2011年CHB領域最引人注目的事件莫過於2010版中國《慢性乙肝防治指南》（簡稱新版指南）的發布。新版指南緊跟5年來CHB治療領域重大進展，並充分考慮了我國國情，從流行病學到診斷、治療進行了重要更新。亞太肝髒研究學會（APASL）、歐洲肝髒研究學會（EASL）和美國肝病研究學會（AASLD）等學會年會和在專業雜誌上報道的新研究則為CHB抗病毒治療的藥物選擇提供了全新的有力證據。2011年歲末，我們特邀中華傳染病學會名譽主任委員、《中華傳染病雜誌》總編輯、複旦大學附屬華山醫院翁心華教授就2011年CHB抗
ETV新的臨床研究和臨床實踐數據
核苷初治患者的臨床試驗和臨床實踐
臨床試驗 2011年國際會議發布的臨床研究數據進一步證實了ETV強效、低耐藥和安全性好的特點以及長期組織學獲益。在APASL 2011年會上報告的ETV-022及後續901研究亞洲人群隊列分析結果顯示，ETV長期治療可強效持久抑製病毒複製。治療第1年，HBeAg陽性患者HBV DNA＜300 copies/ml的比例為59%，第5年時這一比例高達95%。同時，ETV長期治療可使肝組織學持續改善，48周和長期治療（6年）時組織學改善比例分別為74%和100%，伊沙克（Ishak）纖維化評分改善比例為29%和87%，且在亞洲人群研究隊列中無ETV基因型耐藥發生（圖3）。在該次會議上還報告了對ETV-022/027研究中老年患者療效和安全性的分析，結果顯示，ETV治療50歲以上患者亞群的病毒學、生物化學、組織學療效與Ⅲ期研究結果相似，且安全性與總體人群相似。
ETV048研究納入的患者為失代償性CHB患者，對比了ETV和ADV治療96周的療效。結果顯示，對肝功能失代償的CHB人群，ETV較ADV有更強的抗病毒能力，並能取得更大臨床獲益。ETV和ADV治療96周時花患者Child-Turcotte-Pugh（CTP）評分改善超過2分的比例分別為37%和19%；終末期肝病模型評分（MELD）分別降低4.3分和2.3分。該研究為ETV用於失代償性CHB患者治療提供了嶄新的證據。目前該數據已增列入ETV中國說明書中。
臨床實踐 2011年國際會議發布的臨床實踐數據顯示ETV在臨床實踐中擁有與臨床試驗同樣的強效、低耐藥、良好安全性及長期組織學獲益。在第46屆EASL年會上報告的香港4年隊列研究數據證實了ETV對亞洲患者持久良好的病毒抑製作用。在HBeAg陽性和陰性患者，HBV DNA低於60 copies/ml的比例逐年增高，至第4年分別高達90%和100%；ALT複常率分別為92%和87.5%，HBeAg血清學轉換比例亦由治療第1年的22.2%提高至53.3%，並有1例患者獲得HBsAg血清學轉換（圖4）。4年累計耐藥比例為0.6%（1例）。這一結果顯示，ETV 0.5 mg對中國核苷初治患者療效持續穩定，且安全性、耐受性良好。
REALM研究是在ETV於2005年上市後啟動的、覆蓋全球範圍的為期10年的ETV療效和安全性臨床實踐研究，入組處於疾病不同階段及不同治療經曆的約12500例患者。中國有16個省（市）50家醫院5333例中國患者參與此次研究。這也是目前正在中國開展的曆時時間最長、規模最大的乙肝抗病毒藥物臨床實踐研究。研究發現，ETV對核苷初治患者的療效與以往中國及全球注冊Ⅲ期臨床試驗的結果一致。ETV治療48周時，在HBeAg陽性和陰性代償期初治患者中，HBV DNA＜50 IU/ml的比例分別為59%和92%，在失代償期患者中為68%。安全性評估顯示，在代償期肝病患者中，發生3~4級不良事件（AE）、嚴重AE、因AE停藥、死亡和治療中ALT再燃的比例均低於1%。
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