艾伯維(AbbVie)近日宣布，歐盟委員會(EC)已批準對泛基因型丙肝療法Maviret(中文商品名：艾諾全，通用名：格卡瑞韋呱侖他韋，glecaprevir/pibrentasvir)的營銷授權進行變更，將治療初治(treatment-naive)、伴代償性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治療方案，由每日一次治療12周縮短至8周。

        之前，Maviret在歐盟的適應症為：(1)作為一種8周、泛基因型(GT 1-6)、每日一次方案，用於無肝硬化的初治HCV患者;(2)作為一種8周、每日一次方案，用於初治、伴代償性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者;(3)在初治、代償性肝硬化GT3患者中，Maviret推薦的治療方案為12周療程。

        此次批準，使Maviret成為歐盟用於治療初治、伴或不伴代償性肝硬化HCV患者的唯一一個泛基因型(GT 1-6)8周治療方案，無論其基因型如何。

        艾伯維綜合醫學和病毒學治療區副總裁Janet Hammond M.D.博士表示：“較短的治療時間意味著，更多的丙型肝炎患者可以在沒有確定其基因型或纖維化或肝硬化程度等初步檢測的情況下，接受為期8周的Maviret治療。簡化丙型肝炎患者治療前評估的能力，代表了治療方式的一種模式轉變，有可能加速醫療級聯，使我們能夠邁出更大的步伐，朝著實現世界衛生組織(WHO)2030年消滅丙型肝炎的目標前進。”

        此次批準基於來自IIIb期EXPEDITION-8研究的數據。該研究在初治、伴代償性肝硬化、全部基因型(GT 1-6)HCV患者(n=343)中開展，評估了Maviret的療效和安全性。數據顯示，Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒學治愈率(SVR12，即治療完成後12周的持續病毒學應答)為97.7%(n=335/343)、在GT 3患者中的病毒學治愈率(SVR12)為95.2%(n=60/63)。迄今為止，在這些患者中報告了一例病毒學失敗，沒有患者因不良事件停止治療。研究報告的不良事件(頻率>5%)包括瘙癢(8%)、疲勞(9%)、頭痛(8%)、惡心(6%)。研究過程中發生了6例嚴重不良事件(2%)，其中沒有一例被認為與Maviret有關。該研究中沒有發現新的安全信號

        德國法蘭克福歌德大學醫院醫學部主任、醫學博士Stefan Zeuzem表示：“盡管丙型肝炎現在可以治愈，但歐洲仍有數百萬人長期感染丙型肝炎病毒。許多患者從未接受過治療，通常是因為他們無法駕馭治療過程中的實際和臨床複雜性。縮短療程和簡化的治療前方法可以消除額外檢查的需要，幫助更多的患者克服他們真正的治療障礙。”

        在世界衛生組織(WHO)歐洲區域，估計有1400萬人長期感染丙型肝炎病毒，其中許多人不知道自己被感染。每年有11.25萬人死於丙型肝炎相關肝病。

        Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林的治療藥物，由固定劑量的2種獨特抗病毒製劑組成，其中glecaprevir(G，100mg)是一種NS3/4A蛋白酶抑製劑，pibrentasvir(P，40mg)則是一種NS5A抑製劑。Maviret每日服藥一次，每次3片藥物。

        Maviret被批準用於青少年(12歲至18歲)和成人治療所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型(GT1-6)療法，適用於初治、無肝硬化的患者，也適用於初治、伴有代償性肝硬化的患者。

        Maviret也被批準用於治療具有特殊挑戰的患者，包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治療選擇有限的患者，如伴有嚴重慢性腎髒病(CKD)的患者或GT3患者。Maviret被批準用於所有階段CKD患者，該藥禁止用於重度肝損傷(Child-Pugh C)患者，同時不推薦用於中度肝損傷(Child-Pugh B)患者。

        在中國，Maviret(艾諾全)於2019年5月獲批，用於治療全部主要基因型(GT 1、2、3、4、5、6)HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret憑借"較上市產品有治療優勢"納入國家局發布的第二批臨床急需境外新藥名單中。

        Maviret臨床試驗數據顯示，對於初治、無肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者，病毒學治愈率高達99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林，日服一次。由於不通過腎髒代謝，Maviret適用於任何程度的腎功能損害患者(包括進行透析的患者)且無需調整給藥劑量，病毒學治愈率近100%且安全性良好。