美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣布，泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret(glecaprevir/pibrentasvir，G/P)獲得加拿大衛生部批準，用於全部6種基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療。Maviret通過優先審查程序獲批，該藥是治療無肝硬化及初治(包括既往未接受治療，以及既往已接受基於幹擾素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治療)丙肝患者的唯一一個8周泛基因型療法，在加拿大該類患者占到了丙肝患者的很大一部分。

        Maviret已獲批用於具有特定治療挑戰的患者群體，包括伴有代償性肝硬化的全部基因型HCV患者，以及治療選擇有限的HCV患者，包括伴有嚴重慢性腎髒病(CKD)的患者、既往接受直接作用抗病毒(DAA)藥物未能治愈的基因型1丙肝患者、以及基因型3丙肝患者。值得一提的是，Maviret是唯一一種獲批治療伴有各個階段CKD丙肝患者的泛基因型療法，包括正在接受透析治療的患者。

        Maviret每日口服一次，每次3片，該藥是一種新的、泛基因型、無利巴韋林(ribavirin)療法，由固定劑量的2種新的強效直接作用抗病毒製劑組成，其中glecaprevir(G，100mg)是一種NS3/4A蛋白酶抑製劑，pibrentasvir(P，40mg)則是一種NS5A抑製劑，分別靶向抑製HCV複製過程中的關鍵蛋白。在美國和歐盟，Maviret分別於今年7月底和8月初獲批。

        加拿大肝髒基金會主席Morris Sherman博士表示，盡管近年來丙肝治療領域已取得很大進展，但臨床醫生在治療不常見的基因型丙肝患者以及伴有其他複雜健康狀況的患者時仍麵臨著挑戰。在加拿大，為了消滅丙肝，我們需要確定病毒的基因型，並根據病毒載量、肝纖維化評分、是否存在耐藥毒株及慢性腎髒病，為每例患者製定有效的治療方案。Maviret的獲批上市，將提供一個重要的工具，消除啟動治療前的相關檢測，幫助醫生簡化治療決策，同時縮短治療周期，為醫療保健係統節約成本，並使更多的患者接受治療。

        Maviret的療效和安全性在9個II/III期臨床研究中進行了評價，這些研究涉及超過2300例基因型1、2、3、4、5、6 HCV感染以及伴有代償性肝髒疾病(有或無肝硬化)的患者。數據顯示，Maviret 8周治療方案在橫跨基因型1-6 HCV感染群體中治療無肝硬化、初治患者的病毒學治愈率(SVR12)達到了97%(n=639/657)。此外，Maviret在各類臨床背景和病毒學特征的患者亞組中均取得了非常高的病毒學治愈率，包括伴有CDK的患者群體。伴有代償性肝硬化的患者接受推薦療程的Maviret治療實現了97.5%(n=274/281)治愈率。在所有注冊研究中，因不良反應導致的Maviret永久停藥率低於0.1%，最常見的不良事件(發生率≥10%)包括頭痛和疲勞，不良事件類型和嚴重程度在無肝硬化患者群體和伴有肝硬化患者群體中總體一致。

        據估計，加拿大約有30萬丙肝感染者。僅在2012年就報道了超過1萬例新增病例，高達40%的患者未意識到自己的病情。基因型1丙肝是加拿大最常見的基因型，而基因型3丙肝是最難治療的類型。隨著時間的推移，丙肝可導致慢性肝髒疾病，丙肝感染20年內發展為肝硬化的風險高達30%。此外，丙肝在嚴重CKD患者中也很常見，其中一部分患者之前未接受DAA方案治療。

        艾伯維加拿大公司總經理Stéphane Lassignardie表示，隨著Maviret的獲批，我們很自豪為加拿大的丙肝患者群體帶來了新的治愈希望，這反映了艾伯維持續致力於解決丙肝患者中存在的關鍵未滿足醫療需求的堅定決心。Maviret旨在為大多數HCV患者包括具有特定治療挑戰的患者帶來病毒學治愈。艾伯維將繼續與加拿大當地衛生部門密切合作，讓盡可能多的患者接受治療。

原文檢索

        《AbbVie (ABBV)'s MAVIRET Approved By Health Canada For The Treatment Of Chronic Hepatitis C In All Major Genotypes》