輝瑞日前宣布，美國FDA已批準Eucrisa(crisaborole，2%軟膏)的補充新藥申請，允許該藥用於3個月至24個月幼兒患者輕度至中度特應性皮炎的治療。
輝瑞日前宣布，美國FDA已批準Eucrisa(crisaborole，2%軟膏)的補充新藥申請，允許該藥用於3個月至24個月幼兒患者輕度至中度特應性皮炎的治療。
Eucrisa是一種非甾體PDE4抑製劑，PDE4介導環磷酸腺苷(cAMP)向單磷酸腺苷(AMP)的轉化，從而降低細胞內cAMP水平。該藥原由美國生物製藥公司Anacor研製，輝瑞於2016年12月豪擲52億美元現金將Anacor收購，而Eucrisa作為此次收購交易的核心資產被輝瑞收入麾下。
在美國，Eucrisa於2016年12月14日獲批上市，用於2歲及以上兒童和成人輕度至中度特應性皮炎患者。除美國外，該藥目前也已在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。
特應性皮炎是濕疹的一種特殊類型，是一種嚴重的慢性炎症性皮膚病，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚幹燥。在美國，特應性皮炎影響了近1800萬成年人和約11%的兒童。據統計，全球約有10%的成年人和20%的兒童受特應性皮炎困擾，其中45%的發病於6個月前，60%的發病於1歲前，85%的發病於5歲前，約有50%的兒童患者會在青春期和成年之後發生反複。因此，該領域對創新療法存在著顯著的未滿足的醫療需求。
盡管特應性皮炎通常始於嬰兒期，但目前市場上個針對該患者人群的獲批治療選擇很有限。輝瑞表示，此次擴大批準使得Eucrisa成為首款針對3個月大的輕度至中度特應性皮炎兒童患者的不含激素的局部處方藥。
此次批準，是基於一項開放標簽IV期臨床研究的數據，該研究旨在評估3個月至24個月大兒童輕度至中度特應性皮炎患者使用Eucrisa的安全性和有效性。在這項研究中，Eucrisa耐受性良好，療效也得到了驗證，且未發現新的安全性問題。
在中國，Eucrisa 以“該疾病為一種慢性複發性炎症性皮膚病，目前治療手段有限，本品可為對現有療法不耐受或無效患者提供一種新作用機製的有效藥物選擇。”為理由被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。
2月10日，輝瑞在中國提交的crisaborole(克立硼羅軟膏)上市申請獲得CDE受理。
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