輝瑞(Pfizer)近日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑的進口藥品注冊證。舒坦明在中國被批準用於2歲及以上輕度至中度特應性皮炎(AD)患者的局部外用治療。

        特應性皮炎(AD，也稱為特應性濕疹)是最常見的慢性炎症性皮膚病，以反複發作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現，伴有顯著的皮膚幹燥和瘙癢。在世界範圍內，高達10%的成人和20%的兒童患有特應性皮炎。隨著生活方式和環境的改變，近10餘年間中國特應性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。中國特應性皮炎診療指南(2020版)指出，我國12個城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到12.94%，1-12月嬰兒特應性皮炎患病率達30.48%。

        特應性皮炎的皮膚表現可從兒童期持續到成年。嬰兒期皮損大多在2歲以內起病，患兒將出現皮損和劇烈的瘙癢，嚴重影響其睡眠和生長發育;隨著病情進展，還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎，給患者和其家庭帶來持續不斷的困擾。成人特應性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢症狀，表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結痂，可引發患者情緒負擔、失眠、抑鬱和焦慮等精神疾病，導致生產力和社會功能的下降甚至喪失，嚴重影響患者的生活質量。

        舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑是一個新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑製劑，過度活化的PDE-4已被證明與特應性皮炎的症狀和體征有關。

        舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑

        2016年，舒坦明獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，適用於治療2歲及以上患者的輕中度特應性皮炎，該產品在美國的商品名為EUCRISA，北美以外地區商品名為STAQUIS。2020年，美國FDA批準將其適應症擴展為3月齡及以上的兒童和成人輕度至中度特應性皮炎的局部治療。目前，舒坦明已在美國、加拿大、澳大利亞、以色列和歐盟地區獲批用於治療特應性皮炎。

        得益於NMPA相關政策的推動，舒坦明通過快速審批通道進入中國，該藥的批準標誌著一個重要的裏程碑，將填補中國兒童特應性皮炎未被滿足的治療需求，為廣大的中國特應性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解症狀的機會。

        值得一提的是，今年6月，賽諾菲公司達必妥®(英文名：Dupixent®，通用名：度普利尤單抗，dupilumab)在中國獲得批準，用於治療成人中重度特應性皮炎(AD)。今年2月，《中國特應性皮炎治療指南(2020)》發布，將尚未上市的達必妥®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補目前藥物無法滿足的需求。

        達必妥®是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑，填補了國內臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。得益於藥監改革的推動，達必妥®提前2年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。

        達必妥®是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點”的創新作用機製，選擇性地抑製關鍵信號通路白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)，阻斷2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反應，從機製上治療2型炎症相關疾病。

        達必妥®由賽諾菲和再生元聯合開發，截至目前，該藥已被批準治療3種由2型炎症導致的疾病：中度至重度特應性皮炎(≥6歲患者)、中度至重度哮喘(≥12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP，成人患者)。(生物穀Bioon.com)