背景： 索拉非尼仍然是治療晚期肝癌的標準一線藥物。而多納芬尼是一種新型的多激酶抑製劑，在先前的肝癌Ib期研究中顯示出潛在的益處。 方法： 在這項開放性、隨機II/III期試驗(ZGDH3)中，來自中國37個地區的未切除或轉移性肝癌患者，Child-Pugh肝功能評分為7分，既往未接受全身治療，隨機(1:1)接受口服多納芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)兩次，直至出現不可耐受的毒性或疾病進展。
背景：
索拉非尼仍然是治療晚期肝癌的標準一線藥物。而多納芬尼是一種新型的多激酶抑製劑，在先前的肝癌Ib期研究中顯示出潛在的益處。
方法：
在這項開放性、隨機II/III期試驗(ZGDH3)中，來自中國37個地區的未切除或轉移性肝癌患者，Child-Pugh肝功能評分為7分，既往未接受全身治療，隨機(1:1)接受口服多納芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)兩次，直至出現不可耐受的毒性或疾病進展。主要終點是總生存率(OS)。療效分析主要基於全分析集(FAS)。
結果：
2016年3月至2018年4月，668名患者(多納芬尼組，334名;索拉非尼組，334名)被隨機納入意向治療(ITT)集，其中659名被FAS分析(328對331)。多納芬尼與索拉非尼相比，在FAS(12.1個月對10.3個月，危險比0.831，95%可信區間0.699-0.988，p=0.0363)和ITT(12.0個月對10.1個月，0.839，0.706-0.996，p=0.0446)中OS顯著延長。中位無進展生存期(3.7個月對3.6個月，p=0.2824)、客觀緩解率(4.6%對2.7%，p=0.2448)和疾病控製率(30.8%對28.7%，p=0.5532)無顯著差異。3級或更嚴重不良事件(AEs)分別發生在191例(57.4%)和224例(67.5%)(p=0.0082)，特別關注的AEs和導致治療中斷的AEs分別發生在287例(86.2%)和309例(93.1%，p=0.0049)和101例(30.3%)和141例(42.5%，p=0.0013)。多納芬尼治療嚴重不良事件的患者數量較少(55例(16.5%)，而67例(20.2%)，p=0.2307)。多那非尼常見不良反應有手足皮膚反應(50.5%)、天冬氨酸轉氨酶升高(40.5%)、血膽紅素升高(39.0%)、血小板減少(37.8%)和腹瀉(36.6%)。
結論：
多那非尼明顯改善OS，安全性和耐受性優於索拉非尼。多納芬尼是治療晚期肝癌的一線治療藥物。
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