背景：伊馬替尼術後輔助治療可改善胃腸道間質瘤(GIST)患者術後無複發生存(RFS)。尚不確定能否改善總生存(OS)，伊馬替尼的3項大型隨機試驗中，隻有一項(SSGXVIII/AIO，NCT00116935)改善了OS，且其統計學意義處於臨界狀態。本研究旨在評估參加SSGXVIII/AIO試驗患者的長期OS。 方法：SSGXVIII/AIO是一項開放標簽、隨機(1∶1)、多中心的Ⅲ期試驗。200
背景：伊馬替尼術後輔助治療可改善胃腸道間質瘤(GIST)患者術後無複發生存(RFS)。尚不確定能否改善總生存(OS)，伊馬替尼的3項大型隨機試驗中，隻有一項(SSGXVIII/AIO，NCT00116935)改善了OS，且其統計學意義處於臨界狀態。本研究旨在評估參加SSGXVIII/AIO試驗患者的長期OS。
方法：SSGXVIII/AIO是一項開放標簽、隨機(1∶1)、多中心的Ⅲ期試驗。2004年2月至2008年9月，根據經修訂的美國國立衛生研究院共識標準，評估了400例接受GIST手術且具有高複發風險的患者。按計劃，術後給予伊馬替尼口服12或36個月，每天400 mg。研究入組後計劃對患者進行10年隨訪。定期進行腹部影像學評估。主要終點是RFS，次要終點包括OS和治療安全性。
結果：中位隨訪時間為119個月。在意向性治療人群中，記錄了194個RFS事件和96個OS事件。在36個月組中，5年和10年RFS率分別為71.4%和52.5%，在12個月組中，RFS分別為53.0%和41.8%(HR=0.66、95%CI 0.49-0.87;P= 0.003)。在36個月組中，5年和10年OS率分別為92.0%和79.0%，在12個月組中，分別為85.5%和65.3%(HR=0.55、95%CI 0.37-0.83;P=0.004)。在有效人群中，排除了15例在中心病理學檢查未診斷GIST的患者和24例在手術中切除了腹腔內轉移病灶的患者，10年OS率為在36個月組和12個月組分別為81.6%和66.8%(HR=0.50，95%CI 0.32-0.80;P=0.003)。未檢測到新的不良反應事件。
結論：3年伊馬替尼治療與1年治療相比，在手術後的第一個10年可避免約50%的死亡。
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