近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米鬆(Kd)聯合用於複發性多發性骨髓瘤(MM)，這些患者先前至少接受過一種療法。
近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米鬆(Kd)聯合用於複發性多發性骨髓瘤(MM)，這些患者先前至少接受過一種療法。
賽諾菲腫瘤與兒科創新全球發展主管PeterAdamson說：“Sarclisa與兩種標準護理方案相結合已顯示出優異的結果。我們期待與歐盟委員會合作，將Sarclisa提供給更多患者”。
Sarclisa目前已在歐洲獲準與pomalidomide和dexamethasone聯合使用，用於治療至少接受過兩種先前療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑製劑)的複發難治MM患者。目前，歐盟尚未批準將Sarclisa與卡非佐米和地塞米鬆聯合使用，但是預計在未來幾個月內，歐盟委員會將決定是否擴大適應症。
CHMP的正麵意見基於IKEMAIII期研究的數據，該研究是一項隨機、多中心、開放標簽的臨床試驗，納入了16個國家的302例MM患者。IKEMA的主要終點是無進展生存期(PFS)。結果顯示，與單獨使用Kd相比，Sarclisa聯合Kd將患者的疾病進展或死亡風險降低了47%(危險比0.531、99%CI0.318-0.889，p=0.0007)。
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