2012年1月11日，美國食品與藥物管理局（FDA）的胃腸病學和泌尿外科設備谘詢小組對LINX抗反流係統的上市前許可進行投票。9名小組成員一致投票肯定該器械對抗反流藥物難治的病理性胃食管反流病（GERD）的療效、安全性和有利的風險效益比。該抗反流係統由一串磁珠構成，珠間的吸引力能輔助下食管括約肌（LES）關閉，起到抗反流作用；當患者吞咽時，食物亦可撐開磁珠串進入胃內（圖）。

　　■ 臨床難題

　　控製胃食管反流症狀： PPI、手術還是其他？

　　GERD是美國患病率最高的胃腸道疾病之一。除痛苦的症狀外，GERD可導致食管黏膜損傷、巴雷特食管，還可發展為腺癌。目前主要的內科治療方法是每日服用質子泵抑製劑（PPI）。PPI對於食管炎很有效，對反流症狀的控製卻療效欠佳。胃底折疊術雖能有效重建對抗反流的屏障，但是永久性地改變了胃的解剖結構，而且會產生很多副作用。

　　多年來人們在探索新技術，希望能增強LES的力量，又能避免胃底折疊術的不良後果。這些技術包括縫合鬆弛的下食管括約肌以及注射聚合物以改變LES順應性，遺憾的是獲得FDA上市許可的寥寥無幾。

　　在此情況下，LINX抗反流係統應運而生，醫生可經腹腔鏡將其置於患者胃部上方，下食管括約肌附近。因具有手術時間短、患者可在一周內恢複正常飲食和活動、可通過腹腔鏡取出等特點，該技術引人關注。

　　■ FDA谘詢小組意見

　　臨床試驗存在“硬傷”，但瑕不掩瑜

　　LINX係統的可行性研究共納入歐美4個研究機構的44例患者。術後1、2年時，分別有85%、90%的患者報告症狀改善， 90%、86%的患者報告完全停止使用PPI。43%的患者早期發生吞咽困難，多數於術後90天內症狀自行消失，1例因持續性吞咽困難由腹腔鏡取出抗反流係統。

　　關鍵性研究納入14個研究機構的100例患者。術後92%的患者報告症狀改善，93%的患者PPI藥量至少減半，64%的患者食管酸暴露正常或改善。嚴重不良事件發生率為6%：3例患者因吞咽困難而取出抗反流係統；2例術後7天因惡心、嘔吐再次入院；1例於術後6月胸痛入院，術後1年取出該係統。

　　FDA谘詢小組關於安全性的爭論集中在吞咽困難。68%的置入抗反流係統的患者報告發生過吞咽困難，是最常報告的並發症。該小組的共識是，吞咽困難症狀相對溫和，而不是安全隱患。

　　威斯康星州密爾沃基醫學院古爾德（Gould）博士認為，如果研究尼森（Nissen）胃底折疊術隊列，也會出現一些用其他治療方法不很常見的症狀，因此應當整體地看待其安全性。

　　哈佛大學醫學院施瓦茨伯格（Schwaitzberg）博士認為相關臨床研究設計存在“硬傷”，不過，他亦認為“他們關於其療效和低並發症發生率的展示相當不錯”。施瓦茨伯格強調：“我希望看到批準後持續至少10年的研究，作為一個置入性醫療器械，我們要了解長期的結果。”

　　小組統計員，加州大學洛杉磯分校的阿菲菲（Afifi）博士說，他想看到病例對照研究。俄亥俄州凱斯西儲大學醫學中心的福（Faulx）博士評論說，同不那麼完美的現行標準治療相比，LINX抗反流係統向人們證明其頗為有用，而且風險最小。

　　■ 專家點評

　　應用前景樂觀，但也要保持清醒頭腦

　　四川大學華西醫院胸外科 陳龍奇

　　LINX抗反流係統的出現是GERD治療觀念上的進步，這是對LES功能巧妙的生理性修複，而且是可逆的，一旦患者有嚴重副作用或磁力環異位，它仍可以通過腹腔鏡取出或調整。

　　伴隨我國工業化進程，困擾西方人群的GERD近年在國人中患病率日益上升。有理由相信，該係統在FDA批準上市後，會為眾多GERD患者尤其是那些不願長期服用藥物或對藥物耐受、手術高風險或手術並發症恐懼的患者帶來福音。

　　LINX係統應用前景樂觀，但我們也應對此保持清醒頭腦： ① 該係統確切療效最終需要多中心、大規模前瞻性臨床隨機試驗進行驗證； ② 西方人群中證實的療效不一定適合國人，在未取得國人的效果證據之前，盲目追風大範圍應用是不恰當的； ③該抗反流係統不是萬能的，它隻是增加了LES的靜息壓力，對於有明顯食管裂孔疝或已有食管排空功能障礙的患者，GERD控製效果差或出現吞咽困難的症狀應在預期中，因此通過術前仔細的食管造影、壓力測定及反流監測進行評估，選擇合適的病人就顯得尤為重要。