“仿生胰腺”繼續在臨床試驗中表現良好，有望於2018年在美國上市。

        在2015年美國臨床工程學會(AACE)的內分泌臨床和科學會議上，仿生胰腺的發明人，來自美國波士頓大學生物醫學工程的愛德華·R·達米亞諾教授對仿生胰腺做了簡要介紹。

        “仿生胰腺”為一個雙腔裝置。其包含：兩個獨立的泵，分別用於輸送胰島素和胰高血糖素;一個連續血糖監測儀(CGM)，內置於蘋果手機內的一個運算控製應用。達米亞諾博士表示，其研究小組正嚐試將這些設備整合為一個獨立運作設備，以在將來的關鍵性實驗中實施應用。

        在所有四項試驗中 - 其中兩項研究於2014年美國糖尿病協會(ADA)科學會議上提出，並發表在新英格蘭醫學雜誌上—夏令營內的兒童和青少年以及真實生活設置內的成人一次接受5至11天試驗期，其血糖達到水平接近正常，且低血糖發生率非常低。

        達米亞諾博士在演講中提出：“希望在糖尿病治愈方法發現之前，用先進的技術減少管理的麻煩，保護人們的健康、安全，使其免受疾病的危害。

        美國內分泌學院主席兼會議主持Yehuda Handelsman博士對媒體說，胰高血糖素的使用正徹底變革人工胰腺的整體概念。 達米亞諾博士補充說明了低血糖的管理，為血糖管理增添了新的信心。

        然而，Handelsman博士指出，至目前為止，“自願人群中的研究樣本量較少，因此我們非常期待開始該3期大樣本研究”。

        前AACE主席，邁阿密大學臨床教授、醫學博士Paul Jellinger說，“這顯然為突破性的。其表麵胰島素和胰高血糖素對血糖控製的重要性....僅采用這兩種激素，就能實現對血糖的精準控製。我覺得這一點的重要性在於，患者可忘其患有該疾病。”

更貼近現實生活使用

        2014年--2015年剛完成近期兩項研且尚未發表。在一項為期5天的試驗中，夏令營中19名6至11歲青少年使用仿生胰腺的平均動態血糖檢測水平為(137 + 11)mg/dL，相比之下，若兒童使用其自己的泵或CGM裝置，對應數值為(168 +30)mg/dL。

        使用仿生胰腺時，血糖低於60mg/dL(低血糖範圍)的時間比例為1.2%，相比之下，若不使用仿生胰腺，相應比例為1.2%。對於血糖高於180 mg/d的時間—高血糖範圍—使用和不使用仿生胰島時分別為17%和 36%。

        兩個期間內胰島素的劑量均為0.68 units/kg/天，達米亞諾博士解釋道，“該設備使用相同劑量的胰島素，通過更優化的方式分配胰島素，實現對血糖更優化的控製，同時減少低血糖不良事件的發生。”

        另一項新研究研究在4個美國中心進行，研究為期10個月且研究受試者為38名18周歲以上的成人。受試者佩戴人工胰腺設備11天，其在家中生活且能夠自由移動，研究者與受試者之間幾乎沒有交流。(在先前的成人受試者研究中，由一名護士隨時跟隨受試者)。

        在一項新研究中：使用和不使用仿生胰腺的平均動態血糖檢測水平分別為(141 +10)mg/dL和(162 + 29 )mg/dL，且發生60 mg/dL以下血糖的時間比例分別為0.6%和.9%，發生180 mg/dL以高血糖的時間比例分別為20%和34%。

        且在兒童中，每日胰島素劑量幾乎與兩個成人組的用量相同(分別為0.66 和 0.69 個單位/kg/天)。

關鍵性試驗，FDA參與

        到目前為止，已向FDA提議關鍵性研究，該研究納入480例13歲的患者，其中至少100名患者佩戴人工胰腺一年。

        在該研究中，所測量的合並主要結果為HbA1c以及血糖水平低於60mg/dL的時間百分比。且在各研究組內的治療結束時測量相同結果。

        達米亞諾博士說，他希望能在2017年秋天之前完成該研究，屆時他的兒子將上大學。他的兒子在2000年被診斷為1型糖尿病，這也是他開始該工作的動力。

        然而，由於FDA對胰高血糖素的相關管理有待完善，現在它可能會被至少推遲到2018年，但FDA一直非常支持並幫助該團隊，加快推進這一進程。

        而且，FDA還在嚐試讓盡可能多的人群，包括年齡更小的兒童參與該項研究。

成本和覆蓋範圍

        當被問及成本，達米亞諾醫生表示，雙腔設備花費要高於一個單室泵，但整個係統的成本和單獨的泵和CGM差不多。最大的開支來自於耗材-泵輸注部位、設置和CGM傳感器。達米亞諾博士表示，如果這些耗材能納入醫保的話，將大大降低患者的費用。

        目前達米亞諾博士的項目已得到了如禮來、葛蘭素史克，諾和諾德等國際醫藥大公司的讚助和支持。

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