印度GVK Biosciences公司是一家位於 Hyderabad的研發外包公司，承擔了包括雅培、山德士、Mylan製藥以及武田製藥公司在內的眾多藥物公司的研發工作。從2007年至2012年期間，FDA共收到大約40個涉及到GVK公司提供臨床數據的仿製藥申請。
印度GVK Biosciences公司是一家位於 Hyderabad的研發外包公司，承擔了包括雅培、山德士、Mylan製藥以及武田製藥公司在內的眾多藥物公司的研發工作。最開始時，歐盟基於GVK Biosciences公司進行的臨床試驗數據批準了上述仿製藥，臨床試驗主要是仿製藥與專利原研藥的生物等效性研究。去年，法國的藥物監管部門對該公司進行調查，披露了該公司普遍存在的不合規行為。報告稱GVK Biosciences公司的工作人員在過去5年中存在著篡改部分仿製藥臨床研究心電圖數據的違規行為。據此，法國的藥物監管部門表示不得不懷疑GVK Biosciences公司臨床試驗數據的完整性和可靠性。盡管目前還沒有證據表明這些不合規行為可能會對人體產生威脅或者是引發不良反應事件發生。
到目前為止，在歐盟29個成員國當中經過單獨重複批準的仿製藥當中，經GVK Biosciences公司研發的各種不同規格與劑型的仿製藥數目超過1000個，其中的300個仿製藥擁有其他來源的臨床數據支持，不會受到心電圖危機的影響，剩下的大約700多個藥物都卷入了該危機。
對於歐盟藥物監管機構發布的調查報告，GVK Biosciences公司辯駁道心電圖存在問題的研究數目僅僅是9個，歐盟將這一不合規行為外推至所有的臨床試驗的做法是不合理的；另外，在進行生物等效性研究時心電圖是非必需的數據，不應該將不合規的範圍擴大至臨床研究的生物分析、藥代動力學以及統計方麵。據路透社報道，就在上個月，印度政府表示如果歐盟不重新評估此事，他們將在WTO的框架內解決這個問題。據稱，經過再次調查該事件，EMA認為GVK Biosciences公司的臨床研究仍然存在問題，如果該公司能夠提供其他來源的支持性數據，那麼該公司的其他藥物研究將不會受此影響。有為數不少的製藥公司請求EMA對已經列入暫停上市批準名單的7種藥物進行重新評估。最新的結果是EMA對一種奈必洛爾的仿製藥給予了重新的上市批準，該藥物用於治療高血壓，目前在保加利亞進行銷售，商品名為Bivolet。奈必洛爾專利藥的擁有者是美國的森林實驗室，商品名為Bystolic。
從2007年至2012年期間，FDA共收到大約40個涉及到GVK公司提供臨床數據的仿製藥申請。大約在法國藥物監管部門實施針對GVK調查之後的第4個月，FDA也對GVK公司進行了類似的審查，並未找到任何能夠證明影響上述藥物安全性以及有效性的證據。FDA表示一旦上述這些仿製藥出現問題，將采取快速有效的措施保護美國的消費者，同時也會擇機批準本國的類似仿製藥。上個月， FDA初步批準了來自愛美津製藥的一個新版本的奈必洛爾仿製藥。
一般而言，在EMA提出暫停藥物上市批準的建議之後，歐盟委員會將對建議作出最終裁決。如果EMA的建議獲得通過，那麼最終的決議將適用於所有的歐盟國家。即便如此，歐盟對於此種情況的處理方式也並非是一棒子打死。凡事都有例外，如果一種藥物對於個別國家特別重要，同時目前尚沒有可替代的療法時，該國可以繼續保持這種藥物的上市銷售。當前在保加利亞單獨進行銷售的奈必洛爾仿製藥就屬於這種情況。(sarah)
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