怡和嘉業持續推動醫療行業標準創新創製®醫學論壇網-網聚醫學的力量

怡和嘉業持續推動醫療行業標準創新創製

作者：醫師報來源：醫師報日期：2023-11-20

導讀

在日前由海澱區市場監管局主辦的海澱區第二屆標準創新論壇上,憑借對呼吸機等醫療器械領域標準的積極貢獻,怡和嘉業當選“2023標準創新發展先進單位”,是10家當選單位中唯一的醫療器械公司。

關鍵字：怡和嘉業

自從2021年《國家標準化發展綱要》發布以來,醫療器械行業的標準化也走上了快車道。在國家藥監局會同國家標準委聯合印發《關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》中,明確了新發展階段醫療器械標準化工作發展目標和綱領性要求。其中提到,鼓勵企業製定高於國家標準和行業標準的產品技術要求,支持企業瞄準先進標杆企業實施技術改造,積極引導企業提升產品質量;探索建立產品執行標準自我公開和監督製度,形成企業承諾和社會監督並行的標準實施監督機製;宣傳一批標準實施“標杆”企業。

在家用無創呼吸機等醫療器械設備領域,怡和嘉業具備這樣的標準意識,並積極參與到呼吸機及相關設備製造的國際標準、國家標準、行業標準的修訂工作。在日前由海澱區市場監管局主辦的海澱區第二屆標準創新論壇上,憑借對呼吸機等醫療器械領域標準的積極貢獻,怡和嘉業當選“2023標準創新發展先進單位”,是10家當選單位中唯一的醫療器械公司。值得一提的是,在2022年海澱區第一屆標準創新論壇上,怡和嘉業也曾入選“標準創新單位”,連續兩年的表彰充分肯定了怡和嘉業對標準的積極貢獻。

據統計,近些年來,怡和嘉業參與製定呼吸設備及相關附件、醫療器械軟件和網絡安全相關國際標準20多項 ,主導、參與製定上述領域國家標準、行業標準10餘項。不僅提升了自身對接標準的專業能力,還為國際標準貢獻了“中國方案”,也為這些產品所屬的行業、產業不斷迭代升級,不斷符合甚至超越消費者預期創造了條件。

在標準領域頻頻出圈的背後,離不開將標準作為企業重要戰略的前瞻意識以及對專業化標準人才的長期培養和深度洞察。在怡和嘉業看來,醫療器械的標準事關生命健康,隻有建立標準、真正掌握標準、嚴格遵守標準才能為用戶提供更有保障的產品和服務。

從2013年開始,怡和嘉業就組建了標準化團隊,如今擁有專職標準化行業專家5人,並躋身於國際呼吸和麻醉設備標準技術委員會(ISO/TC121)、國際醫用電器設備的通用部分標準技術委員會(IEC/TC62/SC 62A)、國際醫用電子設備標準技術委員會(IEC/TC62/SC 62D)、全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)、全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)。同時,在國際標準化組織的家用醫療器械聯合工作組JWG6和呼吸氣路生物相容性的標準工作組WG13中,怡和嘉業專家作為唯一的中國代表參與標準化製定工作。十年來,怡和嘉業牽頭、參與多項國內國際標準製修訂,參加了幾十次國際標準會議,提出了近百條提案和反饋意見,並且多數被采納。

正是將標準提升到戰略高度以及常年對標準的持續投入,才使得怡和嘉業在標準上建樹頗豐,同時也推動了怡和嘉業旗下呼吸機等產品在技術上領先、在標準上超前,而這也是怡和嘉業的呼吸健康管理產品能夠行銷全球100多個國家和地區並廣受好評的重要推動力。未來,怡和嘉業將繼續以標準創新、創製為抓手,積極推動呼吸機及相關醫療設備的行業標準、國家標準、國際標準體係持續完善,致力於成為全球呼吸健康管理的首選平台。