2021年3月3日，中國上海——全球領先的跨國醫療保健公司葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)今日宣布，利必通(通用名：拉莫三嗪分散片)獲得中國國家藥品監督管理局新增適應症批準，適用於控製成人雙相情感障礙患者情緒發作的複發或複燃[1]。作為國內外眾多指南推薦用於雙相情感障礙治療的一線藥物，利必通新適應症的獲批將為中國雙相情感障礙患者帶來更多治療選擇，以期幫助提高患者生活質量及預後，進一步提升我國雙相情感障礙臨床規範化治療水平。

        GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣女士表示：“利必通是GSK的一款經典中樞神經係統治療藥物，我非常高興地看到其適應症拓展至雙相情感障礙。作為全球中樞神經係統疾病領域領先者，GSK始終秉持為人們‘做得更多、感覺更舒適、生活更長久’的理念，致力於將創新成果惠及更多中國患者。利必通新適應症的獲批為中國雙相情感障礙患者帶來一項新的治療選擇，不僅幫助患者改善預後，更有助於控製疾病進展、及早令患者回歸正常生活。未來，GSK將繼續把更多創新藥物和新適應症帶入中國，助力全麵提升我國中樞神經係統疾病診療水平，造福患者和大眾。”

        雙相情感障礙診療麵臨諸多挑戰，識別、診斷、治療“三率皆低”

        雙相情感障礙是臨床常見疾病，一般指臨床上既有躁狂或輕躁狂發作，又有抑鬱發作的一類心境障礙[2]，患者會經曆兩種完全相反的情緒。中國精神健康調查顯示，我國雙相情感障礙的終生患病率達0.6%[3]。然而，相較於抑鬱症等其他精神類疾病，雙相情感障礙疾病診療麵臨諸多挑戰，識別率、診斷率和治療率“三率皆低”。

        在我國，由於大眾缺乏對雙相情感障礙的疾病認知，患者去醫院接受正規診斷的比例不高，這導致了識別率和診斷率低。加之該疾病病情隱匿，症狀及病程複雜，因而在診療過程中，也極易被誤診，規範化治療率低。雙相情感障礙首次發作平均在20歲左右，在至少50%的患者中，雙相情感障礙最初表現為抑鬱發作，通常會被誤診為抑鬱症[4]。由於與抑鬱症存在鑒別診斷困難，雙相情感障礙患者往往存在治療延遲的情況，平均未經治療的時間長達9.6年[5]。在雙相情感障礙中，50%以上的現症患者長達5年以上未接受治療，其中36%甚至超過10年尚未接受治療[6]。即使患者在發病初期就接受了治療，研究顯示，在首次確診後，有近60%的患者在最初兩年內經曆了複發，約75%的患者在5年內複發[7]，而雙相情感障礙累積發作次數的增多會導致恢複延遲。

        首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任、抑鬱症治療中心主任王剛教授表示：“目前國內雙相情感障礙的治療方法，主要包括藥物治療、心理治療、支持治療以及非藥物軀體治療等。心境穩定劑、抗精神病藥和抗抑鬱藥是三類主要的治療藥物。由於雙相情感障礙病程長，許多患者在其一生中不斷經曆複發。因此，堅持及早治療、長期治療和規範化治療至關重要，可以有效降低疾病複發、複燃風險。”

        利必通獲批治療雙相情感障礙，助力提升我國雙相情感障礙規範化治療水平

        除卻識別難、診斷難，雙相情感障礙患者目前麵臨的另一大挑戰是治療選擇的局限。目前國內雙相情感障礙治療控製躁狂發作的藥物較多，但治療雙相抑鬱的藥物選擇較少，且大多療效有限。

        王剛教授認為：“可以說，對雙相抑鬱的治療是目前雙相情感障礙臨床治療上麵臨的主要挑戰。利必通(活性成分：拉莫三嗪)近年來被發現對於雙相情感障礙、特別是雙相抑鬱具有經臨床研究驗證的療效，為應對這一挑戰提供了一把新的‘鑰匙’。隨著利必通雙相情感障礙適應症在中國獲批，我期待中國雙相情感障礙患者將得到與國際一線接軌的治療方案，獲得更好的療效和長期預後改善。“

        事實上，利必通(活性成分：拉莫三嗪)用於治療雙相情感障礙已在國外被廣泛認可和使用。兩項關於拉莫三嗪的國際三期臨床試驗合並分析結果證實：與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發作的幹預時間長達197天，療效與鋰鹽相似;與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑鬱發作的幹預時間[9]。

        鑒於經科學驗證的臨床療效，包括美國精神病學協會指南、世界生物精神病學聯合會指南、英國精神藥理協會指南、加拿大心境和焦慮治療指導組/國際雙相障礙學會、中國雙相障礙防治指南等眾多國內外指南推薦利必通(活性成分：拉莫三嗪)作為雙相情感障礙治療的一線用藥。

        關於GSK：GSK是一家以科學為導向的全球醫療保健公司，旨在幫助人們能夠做到更多、感覺更舒適、生活更長久。如需更多信息，請訪問www.gsk.com。 媒體問詢：徐乃文 Rene Xu(rene.x.xu@gsk.com)