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老花眼有救了？AbbVie提交首個新藥上市申請

作者：佚名來源：醫藥魔方日期：2021-03-02

導讀

艾伯維/Allergan宣布已向美國FDA提交AGN-190584(1.25%毛果芸香堿滴眼液)的新藥上市申請(NDA)，用於治療老花眼。FDA預計將在2021年底做出審批決定。

關鍵字：老花眼

艾伯維/Allergan宣布已向美國FDA提交AGN-190584(1.25%毛果芸香堿滴眼液)的新藥上市申請(NDA)，用於治療老花眼。FDA預計將在2021年底做出審批決定。

老花眼是一種常見的漸進性眼病，會降低眼睛對近距離物體聚焦的能力，通常會影響40歲以上人群。然而，與其他眼科疾病相比，大家對老花眼這種疾病的認知度還比較低。美國大約有1.28億老花眼患者。

AbbVie此項申請主要基於兩項代號分別為GEMINI 1和GEMINI 2的III期研究的結果。研究評估了AGN-190584(1.25%毛果芸香堿滴眼液)的療效、安全性和耐受性，共入組750例患者，按1：1隨機分組給予AGN-190584和安慰劑治療。兩項研究均到達了主要終點，AGN-190584較安慰劑顯著改善了昏暗條件下的近距離視力，並且沒有造成遠距離視力下降。在接受AGN-190584治療的受試者者中，最常見(≥5%)的突發性非嚴重不良事件是頭痛和結膜充血，未報道任何治療相關的嚴重不良事件。研究的詳細數據將會在不久後的醫學會議上公布。

AGN-190584是毛果芸香堿(一種膽堿能毒蕈堿受體激動劑)的改良新藥製劑，被開發作為每日1次滴眼液用於治療老花眼。AGN-190584可激活平滑肌(例如虹膜括約肌和睫狀肌)的毒蕈堿受體，通過虹膜括約肌的收縮，使瞳孔收縮，以增加焦深，改善近中視力，同時保持瞳孔對光的反應。AGN-190584還可收縮睫狀肌，增強適應力。

根據1399份來自美國40-55歲中年人的問卷調查結果，有90%的人群深受老花眼的困擾。AbbVie研發部高級副總裁兼醫學博士Tom Hudson表示：““老花眼困擾大多數40歲以上的成，目前的治療方法一般不方便或具有侵入性，比如使用老花鏡和佩戴隱形眼鏡。如果 AGN-190584能夠獲批，將是第一款治療老花眼的滴眼藥，可以為美國患者提供新的治療選擇。”

當前全球尚無專門針對老花眼的治療藥物獲批，目前有3款處於III期階段的在研藥物。去年8月11日極目生物以4750萬美元從美國Eyenovia公司獲得近視創新療法MicroPine(阿托品眼用溶液)以及老視創新療法MicroLine(匹羅卡品眼用溶液)在大中華區及韓國的開發權益。