被譽為“宇宙大藥廠”的輝瑞是今年新藥獲批的最大贏家，將4款新藥收入囊中，分別是非小細胞肺癌藥物Vizimpro(dacomitinib)和Lorbrena(lorlatinib)、乳腺癌藥物Talzenna(talazoparib)以及急性髓性白血病(AML)藥物Daurismo(glasdegib)。阿斯利康、禮來、鹽野義製藥以及Array Biopharma各收獲2款新藥。

        偏頭痛領域在2018年取得突破，先後有安進(Aimovig)、Teva(Ajovy)、禮來(Emgality)的3款CGRP抗體藥物上市，緩解了近20年無偏頭痛新藥可用的局麵，為超過千萬例偏頭痛患者帶來了福音。

        類似2017年CAR-T作為首款細胞療法獲批引起的轟動，2018年也有一項裏程碑式的新藥獲批。Alnylam Pharmaceuticals帶來了史上第一款RNAi療法Onpattro。這也是RNAi技術在2006年斬獲諾貝爾生理學或醫學獎之後，等待12年所取得的另一項榮光。

        此外，還有一些品種值得關注。比如，TPOXX(tecovirimat)是史上第一個用於治療天花的藥物;Loxo Oncology和拜耳共同開發的Vitrakvi是繼Keytruda之後第二個不分瘤種而是基於生物標誌物的抗癌藥;強生的前列腺癌新藥Erleada(Apalutamide)是首個憑借無轉移生存期(metastasis-free survival，MFS)的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥。

        由阿斯利康開發的高鉀學症藥物Lokelma(鋯鈉矽酸鹽)有三個核心化合物專利，有效期分別為10/14/2035(US9592253 )，10/22/2033(US8877255 )，04/19/2032(US8802152 )，是2018年獲批新藥中剩餘專利有效期最長的藥物。Lokelma的臨床數據有效保護期至 05/18/2023。

        反之，Biktarvy(bictegravir/恩曲他濱/TAF)是一款三聯複方的抗艾滋病新藥，雖然bictegravir在中國及美國的專利要到2033年過期，但恩曲他濱組分的中國同族均已失效，TAF的中國同族正在審查中。在2018年FDA批準的新藥中，化合物專利保護將在6年內到期的還包括：

        Mektovi(binimetinib)，2023/03/13;

        TPOXX(tecovirimat)，2024/06/18;

        Orilissa(elagolix sodium) ，2024/09/10;

        Mulpleta(lusutrombopag)，2024/09/05;

        Nuzyra(omadacycline)，2021/6/29

        生物藥的臨床數據保護期從批準日計為12年;其化合物專利未被桔皮書收錄，專利到期以臨床數據保護期計。化學藥涉及多個核心專利的，以最晚到期專利計。

        中國的創新藥研發實力正在崛起。2018年獲得FDA批準的新藥中，有3款藥物的大中華區權益此前就已經被中國企業引進。這些藥物分別是再鼎醫藥2017年4月引進的新型四環素omadacycline(Nuzyra)，基石藥業2018年6月引進的IDH1抑製劑ivosidenib(Tibsovo)，石藥集團2018年9月引進的PI3K抑製劑duvelisib(Copiktra)。