美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。
根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體(NME)，其中41個新藥申請(NDA)，14個生物製品許可申請(BLA)。與以往NME主要集中在腫瘤學領域不同，今年是有史以來第一次大多數NME用於治療罕見病，55個NME中就有31個是孤兒藥。這直接反映了製藥行業對孤兒藥的開發熱情正在急劇升溫。而截至發稿時，今年第56款新藥剛剛獲得批準上市，是來自Shire公司治療慢性特發性便秘(CIC)的5-HT4受體激動劑Motegrity(prucalopride)(詳見：第56個新藥!Shire便秘新藥Motegrity(prucalopride)獲批)，使得今天的NDA數量增加到42個。
報告指出，CDER在NME審批方麵繼續保持高效率：統計中的55個新藥全部在PDUFA目標日期完成批準，其中52個(占95%)是在第一個審查周期獲得批準。這與FDA實施的4種加速審批程序密不可分，42個新藥(占76%)通過優先審評批準，24個(占44%)被授予快速通道資格，13個(占比24%)被授予突破性藥物資格，4個(占比7%)通過加速批準途徑獲批。
報告還指出，在藥物創新方麵，美國繼續引領全球：55個新藥中，有31個(占56%)是孤兒藥，19個(35%)是首創類(first-in-class)藥物，39個(占71%)率先在美國獲得批準。
另外，推薦讀者閱讀新浪醫藥之前發布的兩篇文章，以便對FDA在2018年批準的55個NME有更全麵的了解，同時對孤兒藥研發熱潮有更直觀的感受。
文章一：破記錄!2018年迄今為止美國FDA已批準55個新藥(附彙總)
文章二：盤點 | 2018美FDA批準的81個孤兒藥適應症
以下是報告的全文：
文章參考來源：CDER New Drugs Program：2018 Update
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