注射玻尿酸(學名注射用透明質酸鈉凝膠)導致眼睛失明、注射肉毒毒素導致僵屍臉……近年來，全國多地出現的“微整形”導致傷害事件，在社會上引起強烈反響。微整形的風靡和醫學美容整形市場的混亂，致使不少求美者被非法美容整形機構或個人欺騙，接受了不明物質注射。“這些違法行為不僅給消費者的身體健康帶來較大危害，也嚴重衝擊著藥械監管秩序。國家食品藥品監管總局對此高度重視，近年來組織全國各級食品藥品監管部門加大宣傳攻勢，同時聯合公安部門大力開展專項整治，查處了一批重大案件，強力震懾了非法生產、銷售、使用微整形類藥械的違法行為，最大限度地減少社會危害，保障公眾用藥用械安全。”總局稽查局相關負責人對記者說。

        監管舉措

        重拳揮向微整形類假藥械

        記者了解到，2014年以來，全國非法微整形類藥械案件的立案數量、查處力度都有新突破。總局稽查局提供的一組最新數據顯示：2014年、2015年，全國各級食品藥品監管部門聯合公安部門查處了多起非法微整形類藥械重大案件，搗毀製假售假窩點數十個，抓獲犯罪嫌疑人181人，涉案金額2.4億元。2016年以來，總局組織全國食品藥品監管部門開展專項行動，累計查處涉嫌非法生產、銷售、使用肉毒毒素的行為50餘起，移送公安機關31起，搗毀製假窩點4個、售假窩點22個，相關案件尚在進一步調查中。從各地案件數量來看，沿海省份案件數量較多，占此類案件總數的60%以上。

        針對社會關切的問題，總局及時發出權威聲音，指導各地加大微整形類藥械的監管力度，提醒消費者選擇合法正規的產品和服務。

        在微整形類藥械中，注射用透明質酸鈉凝膠是一種具有較高風險的第三類醫療器械產品。針對個別不法商販、美容院製售和使用假注射填充用透明質酸鈉凝膠產品，給消費者造成安全隱患的問題，總局在2015年5月發布《關於注射用透明質酸鈉的消費警示》，提醒消費者，生產經營注射用透明質酸鈉須取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。醫學美容機構在購入該類產品時應當從取得合法資質的企業購進合格產品。消費者應到取得《醫療機構執業許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進行注射美容，並查明產品的真實情況。

        2016年初，據衛生計生部門通報，北京、上海、浙江、廣東等省(區、市)的部分醫院陸續收治了一批因在非醫療機構注射不明物質而緊急送治的患者。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫療機構注射“肉毒毒素”。總局在2016年6月發布《關於注射用A型肉毒毒素的消費警示》，提醒消費者，不當使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉鬆弛麻痹，嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症狀。消費者應到取得《醫療機構執業許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進行注射美容。在使用時，注意辨別是否為正規產品。同時，總局向中國美發美容協會、中華全國工商業聯合會美容化妝品業商會通報了非醫療機構注射疑似“肉毒毒素”類產品致病事件的情況，解讀總局肉毒毒素有關監管要求，督促兩家行業協會加強行業自律管理，要求會員企業落實主體責任。2016年7月，總局又發布《關於加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強調全國食品藥品監管部門切實強化注射用A型肉毒毒素的生產經營監管，督促企業嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》《關於將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》，自覺依法依規生產經營，防止該類產品從合法渠道流入非法美容機構，防止假藥進入合法渠道。

        權威分析

        微整形假藥械案呈現五大特點

        在微整形行業的背後，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽、渠道複雜，給消費者的健康和生命安全帶來了危害，也使監管工作麵臨很多新的挑戰。

        在近年來查辦的非法微整形類藥械重大案件中，相關違法行為具有一些共同特點。

        特點1：非法行醫與假藥械並存

        記者從浙江省食品藥品稽查局了解到，2015年10~12月，溫州市食品藥品監管部門聯合公安部門破獲13起微整形類假藥械案。其中，執法人員相繼在永嘉縣甌北鎮某小區徐某的美容工作室內查獲“BOTOX100”(肉毒毒素)等多種假藥，涉案金額55萬元;在溫州市鹿城區林某的微整形工作室內查獲“注射用A型肉毒杆菌”等多種假藥，涉案金額45萬元，假藥主要從濟南某醫院謝某處購買;在溫州市鹿城區陳某的新惟美工作室內查獲“安命活源注射液”等多種假藥，涉案金額60萬元;在溫州市複興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥係通過微信從“孫醫生”處購買。

        總局稽查局相關人士分析指出：微整形類假藥械案件的違法者主要是無資質的美容院、美容工作室或個人，其擅自實施微整形手術的行為屬於非法行醫，其間存在為這些非法機構或個人提供手術所需藥械的渠道。違法產品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過走私入境的無證產品，有的是境內黑窩點生產的產品。

        特點2：網絡平台成為重要渠道

        近年來，不法分子利用微信、QQ等網絡工具實施微整形類假藥械銷售活動的案例頻發。

        在韓國籍崔某涉外團夥銷售微整形假藥械案的查辦過程中，由海寧市食品藥品監管部門、公安部門組成的聯合專案組發現，韓國清潭株式會社負責人崔某等在韓國大量購進“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械，通過非法渠道入關，在廣東、吉林等地設立中轉倉庫，通過微信等網絡平台銷售給國內頂級代理商馬某、李某、劉某、牛某等人，然後往下層層分銷牟利。其中，專案組在2015年12月21日對位於海寧市海洲街道的李某住所進行突擊檢查時，現場查獲全外文標注的“BOTULAX”(一種肉毒毒素，俗稱“白毒”)、“MEDITOXIN”(A型肉毒毒素)、“Vline-A”(溶脂針)等多種未經批準進口的假藥。李某涉嫌網上非法銷售微整形類假藥。

        在溫州破獲的係列微整形類假藥械案中，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒杆菌”“利多卡因”等假藥，均是不法分子通過微信等網絡通訊工具聯係購入的。

        總局稽查局相關人士指出，從近幾年破獲的重大案件來看，實施非法微整形手術的美容機構或個人往往通過QQ群、朋友圈、論壇等工具小範圍發布信息、吸引客戶。非法經營微整形類藥械的多為無藥械經營資質的個人，他們也主要通過互聯網發布產品信息，利用各類通訊工具聯絡，使用互聯網轉賬，並通過物流快遞產品完成交易。

        特點3：非法展會培訓兜售產品

        值得關注的是，各類美容整形用品博覽會(業內俗稱“美博會”)、美容培訓活動等層出不窮，這中間也存在著假藥械流通的“暗渠”。

        記者獲悉，海寧市聯合專案組通過排查，於2016年1月15日在山東濟南一舉搗毀牛某開設的微整形培訓機構，當場抓獲牛某及其員工秦某，現場查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥，以及“玻尿酸”等無注冊證醫療器械，合計20餘個品種，查獲的假藥械按市場正品計算貨值達300萬元。經查，牛某在其微整形培訓機構開設美容注射培訓課程，以招募培訓學員和向學員兜售假藥械等方式牟利。案件破獲時，該機構已分期招募200餘名學員。

        2015年10月15日，溫州市聯合專案組在該市鹿城區某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒杆菌”等假藥，涉案金額48萬元。據犯罪嫌疑人初步交代，上述假藥大部分從在各類展覽會上結識的客戶手中購買。

        總局稽查局相關分析顯示：微整形類假藥械大多流入非法美容機構。這些美容機構的開辦者大部分無醫學教育背景，他們通過參加美容培訓班學習微整形相關技術，培訓時間大約一周。此類美容培訓班隻需備案即可開辦。有些非法美容機構通過開辦非法“美博會”等展會發展下級代理，吸引消費者。這類“美博會”、美容培訓班通過打法律“擦邊球”的方式逃避監管，給監管工作帶來挑戰。

        特點4：違法行為隱蔽性強

        據徐州市局執法人員介紹，在查辦生產銷售假藥“保妥適”案件過程中，由於涉案人員眾多，涉及地區廣泛，且生產銷售窩點分散、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力，發現一點風吹草動立即隱藏起來，給徹查案件造成了不小的困難。專案組曆時半年多，數次趕赴南京、濟寧、威海、石家莊、長春、西安等地，行程1.8萬多公裏，經過不懈努力，搗毀了涉及江蘇、山東、江西、浙江、安徽、吉林、陝西7省的製假售假窩點共11個，常某琪、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網。其中，執法人員在張某家中現場繳獲假藥“BOTOX Botulinum Toxin Type A”(保妥適注射用A型肉毒素)、假冒蘭州生物製品研究所有限責任公司生產的“注射用A型肉毒毒素”等產品，以及大量說明書、瓶簽、外包裝;在劉某家中及倉庫內查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品、包材和生產設備。

        在溫州市局與公安機關聯合查辦的係列案件中，執法人員分別在位於永嘉縣甌北鎮某小區的徐某美容工作室、鹿城區某公寓王某處、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處、鹿城區林某的微整形工作室、鹿城區陳某的新惟美工作室、鹿城區某女裝工作室金某處等地點查獲多種微整形類假藥械。

        總局稽查局辦案人員提示，不法分子發布信息、交易等行為具有很強的隱蔽性，執法人員難以發現線索和固定證據。實施非法醫療美容的地點多隱藏在居民樓、賓館內，除非知情者舉報，否則監管部門難以發現。加之此類案件多為不法分子與消費者之間一對一提供服務，沒有正規票據和購銷記錄，給追查產品源頭造成了較大困難。

        特點5：消費者配合度不高

        值得關注的是，在微整形類假藥械案查辦過程中，消費者的配合度往往不高。

        “此類案件的消費者大多為女性，其接受肉毒毒素等產品注射多是為了通過微整形來改善外貌，屬於比較私密的行為，所以，有些消費者不願意配合食品藥品監管部門和公安機關進行調查取證，甚至在使用這些產品發生傷害事件後也不願意配合。另外，不少受害者是經親戚朋友介紹接受微整形，為了不‘連累’親友，他們也往往不願意配合執法工作提供線索。這些都給案件查辦造成很大困難。”總局一位稽查人員告訴記者。

        記者了解到，為進一步提高醫美機構的藥械質量安全意識，保障人民群眾用藥用械安全，4月1日，安徽省局啟動了醫美行業藥械產品監督檢查專項工作。此次專項檢查以醫美機構，從事整容整形手術的醫院、診所等為重點對象，以醫美常用藥品(如玻尿酸)和毒性藥品(如A型肉毒毒素)為重點品種，重點檢查藥械及其購進渠道的合法性，以及產品儲存養護和票據管理等情況。

        總局稽查局相關負責人表示，針對利用互聯網銷售微整形類假藥械違法犯罪行為多發的情況，總局將繼續組織各地食品藥品監管部門，充分發揮社會共治力量，配合公安機關開展打擊行動，努力保障公眾用藥用械安全。

        重案列舉

        海寧市查獲韓國籍崔某涉外團夥銷售微整形類假藥械案

        2015年12月，根據網絡監測線索，浙江省海寧市食品藥品監管部門、公安部門組成專案組，經層層梳理、深挖，查出跨國金字塔型分級非法銷售微整形類藥械犯罪網絡。截至目前，該案有9人被采取強製措施，涉案金額1500萬元。

        徐州市查獲生產銷售假藥“保妥適”案

        2016年4月，根據群眾匿名舉報線索，江蘇省徐州市食品藥品監管部門、公安部門組成專案組，曆時6個多月，行程1.8萬公裏，搗毀涉及江蘇、山東、江西、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產窩點2個、銷售窩點9個，銷售貨值金額1500餘萬元。該案為公安部掛牌督辦案件。

        溫州市查獲13起微整形類假藥械案

        2015年10月，浙江省溫州市食品藥品監管部門通過收集微信號、QQ號等網絡信息，結合群眾舉報線索，對全市微整形美容行業進行排查整治。截至目前，已破獲13起微整形類假藥械案，判定假藥103批次，搗毀銷售窩點49個，刑事拘留52人，涉案金額共計500餘萬元。該案為浙江省食品藥品監管局掛牌督辦案件。