為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批(台)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批(台)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家企業的2個品種3批。具體為：
(一)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力、環氧乙烷殘留量不符合標準規定;新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定。
(二)手術衣1家企業1批次產品。河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家企業的1個品種2台，具體為：
醫用氧氣濃縮器(醫用製氧機)2家企業2台產品。江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1台製氧機、陝西民起電子科技有限公司生產的1台醫用製氧機，外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批(台)，見附件3。
四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，製定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2018年3月10日前向社會公布，並及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控製措施;需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門於2018年3月16日前報告總局。
特此公告。
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