在臨床試驗中獲得的中草藥（CHM）治療特發性膜性腎病（IMN）的一些令人鼓舞的發現由於在實踐中的複雜治療場景而難以在日常臨床實踐中得到驗證。
膜性腎病 (MN) 是一種影響腎小球的自身免疫性疾病。它是非糖尿病成人腎病綜合征的主要原因，在大多數年齡占 20-37%，在 60 歲以上的患者中高達 40%。據報道，中國的發病率呈上升趨勢。大約 80% 的病例是特發性的，其中 20% 的病例與其他係統性疾病(即繼發性 MN)有致病性相關。糖皮質激素聯合環磷酰胺或鈣調神經磷酸酶抑製劑以及利妥昔單抗是不同風險 IMN 患者的主要治療方案。它們是有效的，但也伴隨著風險，包括毒性作用和高複發率。對於利妥昔單抗而言，高昂的成本是患者接受度的一大障礙。其他藥物，例如包括中草藥 (CHM) 在內的植物藥，在中國也廣泛用於治療 IMN 。
研究表明，CHM 可以作為成人 IMN 的替代單一療法或輔助療法。兩例病例報告表明，黃芪中草藥Fisch 治療 1 年。單獨使用前邦吉與腎病綜合征和對環孢素和黴酚酸酯耐藥的患者完全緩解相關。回顧性病例係列包括 15 例免疫抑製治療無效的 IMN 病例，接受健脾祛濕方治療 6 個月，其中 80% 在治療後第 12 個月達到完全或部分緩解。這些發現是在臨床試驗環境中獲得的，需要在日常臨床實踐中進行驗證，因為 CHM 的治療方案在實踐中比在試驗中更複雜。在臨床試驗中，中藥的方劑是個體化的，並根據辨證或病情狀況靈活變化，而不是在臨床試驗的整個研究期間使用固定的配方或專有的中藥。因此，提出了中國第一個基於注冊的INM隊列研究。
方法和分析：這是一個前瞻性、多中心隊列，將包括 2000 名患有 IMN 的成人，無論尿蛋白水平如何，將從中國 11 個腎病中心招募。參與者將被跟蹤至少 2 年。主要結果是入組後 24 個月的複合緩解(完全緩解或部分緩解)。次要結局是完全緩解、部分緩解、緩解時間、無緩解、複發、蛋白尿、腎小球濾過率的年度變化、抗 PLA2R 抗體，以及腎小球濾過率降低 40%、血清肌酐翻倍、結束-階段腎病，和死亡。傾向得分分析將用於匹配和調整。
這個全國性的、前瞻性的、觀察性的登記處為 IMN 的多中心縱向研究提供了一個平台。在注冊的第一個 5 年研究階段，預計將提供對中國 IMN 患者治療模式的描述，並提供對接受各種治療方案的該人群臨床緩解的估計日常練習。
質量控製在臨床研究中至關重要，尤其是在多中心研究中。多中心注冊中心使用 EDC 收集數據並提高數據質量。EDC 允許研究人員構建邏輯檢查和可預先填寫的答案，而不是在數據收集期之後發現錯誤，這可以減少收集站點數據中的錯誤數量。此外，EDC保留所有操作痕跡，以確保數據的真實性。
原文：Yang L, Chen X, Li C, et al. Real-World Effects of Chinese Herbal Medicine for Idiopathic Membranous Nephropathy (REACH-MN): Protocol of a Registry-Based Cohort Study. Front Pharmacol. 2022;12:760482. Published 2022 Jan 3. doi:10.3389/fphar.2021.760482
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