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乙肝新藥！摯盟醫藥在研HBV衣殼形成抑製劑ZM-H1505R美國臨床I期完成首次人體給藥！

作者：佚名來源：生物穀日期：2020-03-07

導讀

上海摯盟醫藥科技有限公司(以下簡稱“摯盟醫藥”)近日宣布，其在美國進行的ZM-H1505R首次人體試驗，已完成第一個劑量組給藥，經安全評估委員會評估，安全性良好，順利進入第二個劑量組。ZM-H1505R是一種新型的在研乙型肝炎病毒(HBV)衣殼形成抑製劑，由摯盟醫藥開發用於治療慢性HBV感染。

關鍵字：乙肝 | ZM-H1505R

目前在美國開展的代號為ZM-H1505R-101(Clinicaltrials.gov，臨床試驗編號為NCT04220801)的I期臨床試驗是一項在健康受試者中進行隨機、雙盲、含安慰劑對照的口服單次和多次遞增劑量給藥(SAD / MAD)研究，目的是評估ZM-H1505R的安全性、耐受性，以及藥代動力學。該研究的全部結果預計將在今年第三季度得到。該試驗完成之後，摯盟醫藥計劃於今年下半年在中國啟動該藥物在HBV感染患者中的安全性和初步藥效學臨床研究。

與已報道的I型和II型HBV核心蛋白變構調節劑(CpAMs)不同，ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結合位點。臨床前研究證明ZM-H1505R通過阻止前基因組RNA(pgRNA)包裝到病毒衣殼中並阻止HBV共價閉合環狀DNA(cccDNA)的形成來抑製HBV複製。

“ ZM-H1505R在美國的首次人體給藥是我們在尋求慢性HBV感染功能性治愈的征程中邁出的關鍵一步。這也是摯盟醫藥發展的重要裏程碑，它標誌著我們公司由單純的臨床前藥物研發過渡到臨床開發階段的升級轉型”。上海摯盟醫藥科技有限公司首席執行官陳煥明博士表示，“目前，全球每年約有2.5億人被HBV慢性感染，每年有近一百萬人死於HBV相關的肝病。目前的治療方法很少能治愈HBV感染，患者必須終身服用藥物。我們感到非常高興ZM-H1505R-101臨床試驗的正式啟動，並希望ZM-H1505R能成為慢性HBV感染治愈方案的關鍵組成部分。”

關於慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染：根據世界衛生組織的估計，HBV是世界上最常見和最嚴重的肝器官感染的主要原因，有超過2.4億人被慢性感染，約有780,000例死於HBV感染的疾病。僅在中國，大約9000萬人被HBV慢性感染，其中，3000萬人需要進行慢性治療。

上海摯盟醫藥科技有限公司成立於2017年，其藥物研發涉及兩個疾病領域：慢性乙肝病毒感染和中樞神經係統疾病。該公司致力於開發創新藥物來治療慢性乙型肝炎、腦卒中、癲癇和其他神經係統疾病。ZM-H1505R是摯盟醫藥HBV管線中的創新產品之一。除ZM-H505R外，摯盟醫藥的大多數在研品種將在2021年起陸續進入臨床評估。2020年1月，摯盟醫藥宣布獲得美國FDA的IND批準，開始進行ZM-H1505R的臨床試驗準備。