在國家醫保局的指導下，今年下半年以來，安徽、江蘇兩地率先對部分高值醫用耗材進行了帶量采購試點，引發市場關注。

        據財聯社統計，這些先行進行集采試點的高值醫用耗材主要集中於三大類，包括心血管介入類(冠脈支架、雙腔起搏器、血管介入球囊)、骨科植入類(脊柱類、人工髖關節)以及眼科類(人工晶體)，涉及的上市公司包括微創醫療(00853.HK)、樂普醫療(300003.SZ)、大博醫療(002901.SZ)、愛康醫療(01789.HK)等。

        從已公開的上市公司半年報來看，截至目前，藥品的帶量采購帶給大多數企業的仍舊是壓力居多。如在第一輪試點中有六個品種中標的華海藥業(600521.SH)，上半年實現營業收入26.53億元，同比增長4.50%。公司表示，雖然“4+7”帶量采購中標產品銷售數量大幅增長，但價格相對較低，因此收入增幅較小。中國生物製藥(01177.HK)披露的半年報則顯示，今年上半年，公司旗下正大天晴的恩替卡韋(“潤眾”分散片)雖然中標集采，但銷售額卻比去年同期減少了約1.74億元，至16億元。

        兩票製也好，帶量采購也罷，這些醫保控費相關政策也都將對國內骨科耗材市場的發展與格局產生影響，而企業該如何響應市場變化，又是否有能力抓住機會不斷成長壯大，這些也是目前市場最為關心的話題。

        國內骨科手術量整體滲透率仍較低，關節類進口替代率最差

        骨科植入類耗材大致可以分為三個細分領域，包括創傷類、脊柱類和關節類。從美年健康產業研究院副院長江維娜在“2019中國國際骨科生物材料及口腔醫學產業峰會”上展示的數據來看，中國骨科植入類耗材市場容量在2016年已經達到122.98億元，預計到2021年能夠達到203.27億元，年複合增速10.57%左右，遠超全球市場增速。而從市場格局來看，跨國企業仍占據主導地位，市場份額始終保持在六成以上;國產企業則呈現“小多散”的格局，目前骨科植入類耗材生產廠家約130家，多數企業年收入在1億元以下。

        從具體細分領域來看，全球市場關節類產品占比最高，達55%;而國內市場創傷類產品占比最高，達31%，脊柱類和關節類分別是29%和25%。近年來，關節類占比不斷提高，創傷類占比不斷下降，脊柱類則相對保持穩定。

        創傷類骨科耗材門檻較低，同時進口替代率較高，從銷量來看目前國產比例已經達到85%左右。國產成規模的公司主要是大博醫療、威高骨科和天津天正。2015年這三家企業的銷售收入占比達27%，其他創傷類耗材廠家規模相對較小。

        脊柱類產品的市場集中度也比較高，進口替代率次於創傷類。成規模的國產企業主要為威高骨科、天津天正、大博醫療，2015年這三家在國內企業銷售收入中合計占比達45%。從銷售量的角度來看，國產比例為56.8%，低於創傷類進口替代率。

        “創傷類和脊柱類一樣，能夠看到的是國產化率相對還比較好，市場增長雖然已經不是那麼快速，但整個提升的空間還是很大，這主要是得益於手術整體的滲透率還能進一步提升。”江維娜表示。據稱，目前國內骨科手術量整體滲透率相比國外仍比較低，創傷、脊柱和關節類滲透率分別是4.9%、1.5%和0.6%。

        相對於創傷類和脊柱類，國產關節類產品的進口替代率則更低，原因包括國內企業起步較晚;關節產品研發門檻高，且關節假體多為終生植入，平均使用壽命15～20年，因此患者更願意選擇工藝更佳的進口產品等。Frost & Sullivan數據顯示，如果按2016年的銷售額計，關節類CR5(5個企業集中率)為81%，均為進口品牌。國產公司主要有愛康醫療和春立醫療，其中愛康關節的銷售量領先於國內其他企業。

        “關節領域仍然大有可為，這個市場的玩家不多，排名前五的企業體量也都不是很大。從國外的發展路徑來看，國內關節領域仍然是一個值得投資的領域。”山藍資本管理合夥人、中國醫療器械行業協會外科植入物專委會理事長聶洪鑫評論道。

        骨科耗材集采的進口替代紅利能否兌現還待觀察

        2019年8月初，安徽省對兩類高值醫用耗材——骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類兩類高值醫用耗材進行了集采。在此次帶量采購中，骨科脊柱類產品有11家企業中標，包括大博醫療、山東威高骨科材料股份有限公司、美敦力等。據安徽省醫藥集中采購服務中心稱，在此次集采中，骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

        9月底，江蘇又進行了第二輪包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節類在內的三類高值醫用耗材帶量采購。從談判結果來看，愛康醫療旗下北京愛康宜誠醫療器材有限公司有人工髖關節產品中標。根據江蘇醫保局公布的數據，在此次集采中，骨科人工髖關節類平均降幅為47.2%，最大降幅76.7%。

        高值醫用耗材，特別是進口替代目前還較差的骨科類耗材的帶量采購又會給企業，乃至整個產業帶來怎樣的影響，業內對此也是“仁者見仁，智者見智”。而從記者在日前舉行的“2019中國國際骨科生物材料及口腔醫學產業峰會”上了解到的情況來看，認為“帶量采購有望給國產企業帶來進口替代機會”的人還是占了大多數。

        “集采以後該怎麼看高值耗材?我們也做過很多思考，得出的結論大概有兩個。第一，我們現在隻看那些外資品牌在中國市場的占有率仍在70%～80%以上的產品，原因大家可以自己去琢磨。第二，之前很多人可能特別看重一個企業的銷售能力，甚至會覺得比研發還重要。我覺得集采之後，可能大家要加大研發及產品品質管控等各項的給分權重，降低銷售能力項的權重。”濟峰資本合夥人餘征坤如此表示。

        “帶量采購對於國產廠商來說還是一個比較好的機會。以南京9月的那次集采為例，是以上年度總采購量的70%估算該次組團聯盟采購總量，而得益於手術滲透率的提升，實際需求可能比70%更好。”江維娜表示。

        不過，也有人認為，雖然帶量采購有可能給本土企業一個搶占市場份額，進而實現進口替代的機會，但在短期之內是不是能夠看到這個結果暫時還不明確。另外，在本土企業並沒有做好充足準備的情況下，這個進口替代的機會“也可能來得有點偏早”。特別是在目前國內骨科耗材仍舊以改良性研發居多，缺乏創新性研發的背景下，帶量采購之後產品價格下降，企業利潤率或收縮，最終可能就會導致企業創新無法持續。

        “我覺得現在骨科行業離管控還是有一點稍微偏早。在國內雖然很多政策都鼓勵創新，但企業創新存在的一個窘境就是，產品的價值沒有反映在價格上。現在這個行業可以說還是一個小寶寶，他本身是44碼的腳，如果非得給他穿38碼的鞋，那即便他有44的潛力，也永遠不會到那兒。”有人提出。

        的確，從已進行的幾輪耗材集采試點來看，相較於外企在藥品集采中的“含蓄”(降價有限，中標企業也不多)，在耗材集采中外資企業的表現可就算是相當“生猛”了，一方麵是降價連連，另一方麵企業也接連中標，這幾乎讓本土企業毫無喘息的餘地，降價和中標的壓力更甚。

        另需值得注意的是，在9月底的集采之後，江蘇醫保局曾表示，“在骨科人工髖關節類取得帶量采購的突破，對下一步推進骨科類高值醫用耗材帶量采購有著十分重要的借鑒作用，說明選好品種、分類推進、對複雜性做好預案，大部分高值醫用耗材可以帶量采購”。這也預示著，包括骨科在內的高值醫用耗材帶量采購或會比市場預期的來的更猛更烈。

        “集采大勢所趨，不可逆轉，企業要學會適應，雖然在初期可能會有些影響，但適應之後有了更好的準備，也就跟上了。”對於該如何應對集采這個問題，有企業如此回答記者。

        而在會上，另一位來自企業的嘉賓亦是給出了一個精彩的答案。“從企業來講，不管外界怎麼變，你要做的都是為了滿足用戶的需求，市場的需求是什麼呢?可靠的產品、合理的價格、良好的服務、給客戶提供更好的支持，這就是市場的需求。所以我們企業更多地還是要關注怎麼樣做好自己的產品，怎麼樣讓我們的產品變得價格更有競爭力，讓我們的服務更多地得到客戶的認可，這是我們從企業角度必須要思考的。”他說。