Aridis Pharmaceuticals宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已為其檸檬酸镓吸入劑AR-501治療囊性纖維化患者的肺部感染，授予Orphan Drug Designation。今年6月，Aridis還收到美國食品和藥物管理局(FDA)針對AR-501的Orphan藥物指定。
Aridis Pharmaceuticals宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已為其檸檬酸镓吸入劑AR-501治療囊性纖維化患者的肺部感染，授予Orphan Drug Designation。今年6月，Aridis還收到美國食品和藥物管理局(FDA)針對AR-501的Orphan藥物指定。
Aridis Pharmaceuticals首席執行官Vu Truong博士評論道："從EMA獲得AR-501的孤兒藥物指定是確保該藥物邁向全球監管發展的重要一步，因為我們將繼續推進其正在進行的第1 / 2a期臨床試驗。"
歐洲的孤兒藥物指定適用於開發旨在治療威脅生命或長期衰弱病症的藥物，這些病症在歐盟(EU)中影響的人數不足5萬人。該指定包括財務和監管激勵措施，包括產品批準後歐盟10年的營銷專營權，EMA在產品開發階段降低費用的協議援助，以及獲得集中營銷授權。
囊性纖維化患者肺病經常遭受嚴重且持續性的繼發性細菌肺部感染。AR-501是一種非抗生素的小分子抗感染劑，其中镓作為鐵類似物發揮作用，拮抗微生物中多種鐵依賴性途徑，從而破壞細菌中的多種關鍵功能。臨床前功效和安全性數據已經證明AR-501與多種抗生素具有協同作用，對抗生素抗性菌株有效，並且具有低的內在抗性譜。AR-501正處於由囊性纖維化基金會資助的1 / 2a期臨床試驗中(ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03669614)。
原始出處：
http://www.firstwordpharma.com/node/1653941?tsid=4#axzz5uN1JB1K1
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