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FDA批準濕性老年黃斑變性新療法

作者：伊文來源：藥明康德日期：2018-09-09

導讀

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其濕性老年黃斑變性(wAMD)注射劑EYLEA(aflibercept)的補充生物製劑許可申請(sBLA)已獲得FDA批準。

關鍵字：老年黃斑

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其濕性老年黃斑變性(wAMD)注射劑EYLEA(aflibercept)的補充生物製劑許可申請(sBLA)已獲得FDA批準。本次批準基於EYLEA針對濕性AMD的3期試驗VIEW 1與VIEW 2在第二年的數據。參加試驗的患者接受了為期12周的改良給藥方案(至少每12周給藥一次，並根據需要給予額外劑量)。該試驗數據已被更新在EYLEA標簽中。

AMD是一種常見的與年齡相關的眼科疾病，常見於50歲以上的人群，是導致視力下降和不可逆視力喪失的主要原因。濕性AMD又稱為新生血管性AMD，是一種晚期AMD類型。濕性AMD患者的視網膜下麵會出現不正常的血管增生，這些血管可能會滲出液體或血液，導致腫脹和黃斑受損。隨著人口逐漸老齡化，濕性AMD的發病率也正在上升。因此，作為市場內已有的治療濕性AMD的藥物，EYLEA此次修正給藥方案的標簽更新對患者來說意義重大。

EYLEA是一種主要成分為血管內皮生長因子(VEGF)抑製劑的眼部注射劑。它的作用機製為通過阻斷參與血管生成的生長因子VEGF-A與胎盤生長因子(PLGF)，進而阻斷新生血管生成並降低眼內血管通透性。VIEW 1與VIEW 2均為針對濕性AMD的3期隨機雙盲臨床試驗，參與試驗的2419名患者來自美國與歐洲多個國家，年齡區間為49至99歲(平均年齡為76歲)，試驗時間為52周。試驗分為四組，分別為每月一次接受2 mg EYLEA，三個月後繼續每8周一次接受劑量;每月一次接受2 mg EYLEA;每月一次接受0.5 mg EYLEA;以及每月一次接受0.5 mg蘭尼單抗(ranibizumab)。在兩項試驗中，主要療效終點為保持視力的患者比例，定義為在第52周與基線相比視敏度降低少於15個字母。結果表明，兩項試驗的療效、安全性及耐受性均為良好，VIEW 1的試驗患者一年後保持視力的比例約為94%，VIEW 2的試驗患者一年後保持視力的比例約為95%。在此基礎上，本次EYLEA再獲改良，實為對濕性AMD患者的又一次鼓舞。

“我們對於本次EYLEA獲得FDA的標簽更新批準感到十分高興，”Regeneron總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士說：“本次更新的12周改良給藥方案試驗結果將為醫生們提供最前沿的治療濕性AMD的參考數據。”

在美國，EYLEA已在市場內獲得普遍好評，並基於其良好的療效及7項3期關鍵研究的積極數據獲得FDA批準的抗VEGF療法認定。除此之外，針對濕性AMD，EYLEA的每月一次劑量，三個月後繼續每4周一次或每8周一次劑量的療法也已獲得批準。

我們祝賀EYLEA此次標簽更新的批準，希望能為濕性AMD患者帶來更多的希望。