北京，2022年10月9日——拜耳宣布，國家藥品監督管理局批準糖尿病全球首創新藥華堂寧®(多格列艾汀片)，用於單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。華堂寧®是拜耳與華領醫藥在糖尿病治療領域達成的推廣的產品合作，是全球範圍內首個獲批的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)藥物。華堂寧®以其全新的作用機製，引領“穩態降糖”的新理念，為中國數以億計的糖尿病患者和臨床醫生提供創新治療選擇，標誌著拜耳“主動遠離糖尿病”管理模式的全麵開啟。

        此次獲批的華堂寧®是擁有全新機製的全球首創口服降糖藥，將為中國2型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭女士表示：“拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業的發展。華堂寧®將與拜唐蘋®——首個擁有糖耐量受損(IGT)適應症的口服降糖藥，以及持續葡萄糖監測係統(CGMs)一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，並通過實時血糖監測來實現‘穩態降糖’的目標;同時拜耳還將積極探索數字化解決方案，來幫助中國數以億計的患者早日實現遠離糖尿病困擾的美好願景。”

        正常生理狀態時，人體血糖水平的波動維持在3.9-5.6mmol/L這一狹窄的範圍內，以確保機體的正常生理功能，這種狀態稱之為血糖穩態。葡萄糖激酶(GK)作為細胞內葡萄糖代謝的第一個關鍵酶，介導了人體的葡萄糖感知與調控，是人體自身葡萄糖維穩機製——血糖穩態自主調節中的關鍵，而基礎研究表明，2型糖尿病(T2DM)患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩態自主調節機製失常，人體自身血糖調控能力受損，血糖失穩態。然而，盡管目前降糖藥物種類繁多，但尚無任何針對人體自身調糖能力的糖尿病治療藥物。華堂寧®是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑(GKA)，直擊葡萄糖代謝第一步，修複GK功能，重塑血糖穩態自主調節。依靠提升人體自身葡萄糖的處置能力，從而解決血糖失穩態這一臨床問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯，將為中國數以億計的糖尿病患者和臨床醫生提供全新治療選擇和血糖管理新思路。

        華堂寧®的此次獲批是基於兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵裏程碑——SEED研究和DAWN研究。兩項III期臨床研究表明，華堂寧®單藥或聯合二甲雙胍用藥有效降糖的同時低血糖風險低，並可顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能、降低胰島素抵抗，耐受性和安全性良好。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究主要負責人(PI)朱大龍教授介紹：“GKA是一種作用機製獨特、有潛力的新型抗糖尿病藥物。華堂寧®是全球首個GKA類新藥，通過直擊葡萄糖代謝第一步，當葡萄糖濃度升高時激活GK，修複血糖穩態係統，重塑血糖穩態自主調節，而當葡萄糖濃度降低時，華堂寧®會與GK解離，從而避免低血糖發生，維持人體的血糖穩態。SEED研究是GKA首個成功的III期臨床試驗，研究中，華堂寧®單藥治療表現出長期穩定療效和安全性，為臨床醫生提供創新選擇的同時拓寬了重塑血糖穩態的血糖管理新思路。”

        華堂寧®在與其他降糖藥物的聯合治療中同樣展示出了顯著的療效和安全性優勢。DAWN研究主要負責人、中日友好醫院楊文英教授介紹，“鑒於GK在血糖穩態調節中的重要作用，針對這一靶點研發糖尿病治療藥物非常具有意義，華堂寧®與二甲雙胍的組合實現了從機製互補到療效疊加的獲益。此次華堂寧®的獲批，為二甲雙胍治療應答不佳的2型糖尿病患者提供一種全新的聯合治療方案，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中展示出了廣泛的應用潛力。”

        華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示：“糖尿病慢病管理是關係國計民生的重大戰略問題，華堂寧®的成功獲批是所有參與產品研發的科學家、臨床醫生和合作者們的共同成果。我們對於華堂寧®的獲批上市感到非常驕傲，也非常感謝所有人對華堂寧®的獲批上市做出的艱苦努力和無私奉獻。華領醫藥非常期待與拜耳攜手，全麵加速華堂寧®的商業化布局，為中國數億患者帶來從源頭上治療2型糖尿病的新希望，建立糖尿病治療的新標準。”

        關於華堂寧®

        華堂寧®(多格列艾汀片)是一款全球首創、全新機製的葡萄糖激酶激活劑，用於單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。華堂寧®有望通過修複胰腺-腸道-肝髒受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，對恢複血糖穩態具有重要意義，具有糖尿病緩解的潛力。華堂寧®在單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐後血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關係，靶器官分布於胰腺、腸道、肝髒，腎髒排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧®獨特的作用機製、良好的藥代動力學特征和良好的安全性使其成為全新一類糖尿病治療藥物，具有糖尿病緩解的潛力。

        關於華領

        華領醫藥是一家創立於中國的創新藥物研發公司，專注於未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥彙聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品華堂寧®(多格列艾汀片)以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中國完成了播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，並已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的新藥上市批準。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

        關於華領-拜耳雙方合作

        2020年8月，跨國醫藥企業拜耳與中國創新藥物研發公司華領醫藥宣布就全新首創糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰略合作。此項合作旨在充分發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優勢以及華領醫藥在糖尿病領域的研發專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據合作協議，華領醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品注冊，藥品供應及配送;拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫學教育活動。拜耳處方藥中國合作創新中心促成了此次合作。作為全球醫藥領域的領導者，拜耳致力於攜手外部合作夥伴，共同推動突破性創新，為患者健康帶來積極轉變，實現“合作創新，攜手治愈”的目標。

        關於拜耳

        拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方麵具有核心競爭力。公司致力於通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力於推動可持續發展並對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力並創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。