特殊時期，特殊辦法

允許械企突破入圍價

        2月17日，廣西醫保局發布《自治區醫保局自治區衛生健康委關於進一步做好新型冠狀病毒肺炎診療防控藥品醫用耗材采購和配備使用工作的通知》(下稱《通知》)，允許部分醫用耗材合理漲價。

        《通知》顯示，國家和省級衛生健康部門公布的新冠肺炎診療方案涉及的，以及各醫療機構在診療防控新冠肺炎中所需的醫用耗材，均可通過優先便捷通道采購。

        在采購價格上，屬於招標采購品種的，中標企業可突破現行入圍價格向醫療機構供應。

        非中標企業可與醫療機構協商議定價格並向醫療機構供應;非招標采購品種的，生產經營企業可在自治區藥械采購平台上自主報價或線下與醫療機構公平協商議定價格。

        在采購限額上，允許醫療機構突破備案采購限額比例進行采購。

        雖然《通知》表示中標企業可以突破入圍價供應，但並不代表企業可以隨意漲價。

        《通知》要求強化保供穩價監控，在疫情防控期間，加大對相關醫用耗材的價格監測力度，對存在不合理漲價的醫療機構和企業從嚴懲處，情節嚴重的企業列入我區藥品集中采購黑名單。

先生產後審批，不是械企也能生產

        除了廣西，其他多省也發布文件，加速防控新冠病毒相關耗材的掛網。雲南省的疫情應急耗材更是可以先生產，後審批。

        近日，雲南省藥監局發布《雲南省藥品監督管理局關於疫情防控用醫療器械先生產後審批有關事項的通知》

        上述通知表示，按照應急物資可“先生產後審批”原則，對申請應急生產一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等醫療器械的相關事項進行通知。

        根據上述通知， 省局按照相關規定進行應急審批，符合要求的，發給有效期為6個月的《醫療器械注冊證》。對暫不具備條件發放《醫療器械生產許可證》的，可以先生產後審批。

        上述通知還顯示，擬應急生產相關耗材產品的生產企業，可以是原醫療器械生產企業，也可以是具備一定工業製造條件的其他行業企業。

        據了解，生產口罩等應急物資，不少企業麵臨質許可問題。

        以醫用口罩為例，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》規定，若要生產口罩，企業需要通過省級食品藥品監督管理部門審核以及提交相關資料，獲取醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。

        如果企業還要進行醫用口罩經營業務，則還需要進一步提交相關材料，申請醫療器械經營許可證，隻有三證齊全才能合法地進行加工、生產和銷售。

        若能先生產後審批，更多企業就能盡快投入生產，提高應急物資的生產效率。

允許醫院自行線下采購

        廣西省醫保局的《通知》顯示，疫情相關醫用耗材，在采購方式上，醫療機構可通過自治區藥械采購平台線上采購，也可線下自主直接采購。

        此外，2月18日江蘇省無錫市醫保局轉發《江蘇省醫療保障局關於做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間藥品(醫用耗材)采購工作的通知》(下稱《采購通知》)。

        上述《采購通知》顯示，暢通掛網渠道，疫情相關醫用耗材未在省平台掛網的，試行直接掛網。

        同時允許醫療機構線下應急采購。對未在省平台掛網，但疫情防控必須的其他醫用耗材，公立醫療機構可線下搜尋生產企業，公平協商確定采購價格。

        可以先應急采購使用，滿足疫情防控需求，再在15個工作日內向所在地設區市醫保局補辦手續。

        此外，近日山東省藥品集中采購平台也發布《關於開展山東省防控新型冠狀病毒引發的肺炎防護類醫用耗材綠色通道掛網的通知》。

        上述通知表示，口罩(N95口罩、外科口罩、一次性醫用口罩)、護目鏡、醫用防護帽、防護服、手術衣、一次性醫用手套、防衝擊眼罩、防護麵罩、防護鞋套、消毒液、新型冠狀病毒檢測試劑盒等耗材可通過綠色通道掛網。

        希望企業掛網後盡快建立配送關係開展交易。