2月2日，上海市藥監局就疫情期間醫療器械應急審批工作作出調整。目前，上海市藥品監督管理局設立專項工作組，啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的，由工作組組織評估和審核，作出是否同意開展應急審批的決定。
2月2日，上海市藥監局就疫情期間醫療器械應急審批工作作出調整。目前，上海市藥品監督管理局設立專項工作組，啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的，由工作組組織評估和審核，作出是否同意開展應急審批的決定。
上海市藥監局稱，所指的應急審批品種，是指在中國境內或上海市範圍內尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但產品供應不能滿足此次疫情應急處理需要，並經上海市藥品監督管理局審批的第二類醫療器械產品。
對於同意開展應急審批的，申請人向上海市藥品監督管理局遞交《醫療器械應急審批申請表》、注冊申請資料以及生產許可開辦或變更申請資料，部分申請資料可予以簡化;企業可同步申請開展注冊樣品檢驗。
應急審批的前提在於提前介入並聯辦理。上海市藥品監督管理局指派專人負責對接相關注冊申報和生產許可工作，提前介入服務。上海市醫療器械檢測所在接收企業送檢樣品後1日內組織開展醫療器械注冊檢驗，並及時出具檢驗報告。上海市藥品監督管理局在受理注冊申請3日內，組織開展技術審評、注冊和生產許可現場體係核查;技術審評結束後，在1日內完成行政審批。
此次疫情期間，由上海市藥監局啟動的醫療器械應急審批事項，申請人免於繳納注冊費用。
納入國家藥品監督管理局應急審批的本市第三類醫療器械生產許可的辦理，按照原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》執行。
我要跟帖copyright©醫學論壇網 版權所有，未經許可不得複製、轉載或鏡像
京ICP證120392號 京公網安備110105007198 京ICP備10215607號-1 （京）網藥械信息備字（2022）第00160號
