國家藥監局英文簡稱定為“NMPA”，其中“medical products”的表述引發對藥監局將來審評內容的猜測。我國數字醫療產品的審評政策與標準目前還不明確，但健康點昨日獨家獲悉藥監局醫療器械審評中心專家對此類產品的審評思路，初步考慮將作為醫療器械報批的醫療AI軟件區分為中低風險、高風險兩個審評通道。同時規定，算法驅動型軟件更新、數據驅動型軟件更新導致算法性能評估結果發生顯著性改變的，都屬於重大軟件更新，需要重新報批。

        29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。

        由“drug”到“medical products”，其所指稱的內容更加專注於醫療產品。

        一位接近國家藥監局的專家分析說，新的表述更符合實際，他認為經審核符合醫療器械定義的，包括互聯網和AI等數字醫療產品，都應該按照醫療器械管理並進行備案或注冊，這類產品也一直都是按照《醫療器械監督管理條例》開展工作的。

        原食藥監局網站消息顯示CFDA簡稱變更為NMPA

        我國數字醫療產品審評標準待統一

        Medical products的表述引發了對藥監局監管內容超出藥品和醫療器械的猜測，隨著互聯網、AI黑科技的發展，醫療產品不斷擴容，藥監局所監管的藥械是否會涵蓋層出不窮的數字醫療產品?

        “為後續職能擴展留出了空間。”中國藥品監督管理研究會專家委員、國家行政學院副教授胡穎廉對此次藥監局更名表示。至於能擴展多少，“還得看三定方案”。

        近日公布的國家藥監局三定方案明確，國家藥監局監管對象為藥品、醫療器械和化妝品三類，包括對這三類產品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、風險管理。致眾科技市場部經理楊達告訴健康點，目前對醫用軟件、移動醫療器械等也都有了注冊技術審查指導原則。

        根據8月1日起生效的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》)，把醫用軟件按二類、三類醫療器械設置審批通道。

        《目錄》指出，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療械器管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。所以，目前我們所看到的AI產品，大多應屬於第三類醫療器械。

        致眾科技檢測事業部總監史國齊告訴健康點，他認為藥監局名稱的變化加強了醫療器械的地位，一些屬於醫療器械的數字醫療產品一直處於藥監局監管中，但需要分清是否屬於醫療器械。

        史國齊表示，目前中國還未有一款明確以AI功能為主的產品申報。中國醫療器械行業協會智慧醫療分會秘書長管燕告訴健康點，由於目前AI產品相關的政策和標準還不明確，企業也很迷茫。

        對數字醫療產品的審評，楊達表示，國家已經陸續發布實施了軟件、移動醫療器械的注冊技術指導原則，一些業內人士表示，從審評角度其實尚未完全嚴格實施，因部分指導原則的頒布時間還較短，其實施時間尚短，還存在一些不明確的問題。但一些不提供醫療功能，作為純粹連接患者與醫院、醫生的平台型互聯網產品，不能算作醫療器械。

        目前，中國有部分企業已經率先申請了二類證。但如Airdoc、依圖醫療、推想科技等申報三類器械的產品都尚未得到認證。健康點發布的《中國醫療人工智能產業報告》也提到，按照醫療器械注冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批等六步。目前，申報三類器械的醫療人工智能產品大多停留在注冊申報起步階段。

        推想科技美國分部負責人鄧昱楓告訴健康點，FDA和CFDA認證過程不會有太大差異，難度相似。主要還是看醫療器械的安全性和有效性，至於審批速度取決於產品的預期用途、使用環境、軟件風險等。

        同樣紮根於醫療人工智能行業的圖瑪深維也在積極申請三類醫療器械認證。據了解，目前圖瑪深維的肺結節產品已經通過了原CFDA二類醫療器械認證，並且正在申請 FDA器械認證。

        對於 CFDA 更名NMPA，圖瑪深維聯合創始人兼CTO高大山表示，“作為企業來說，審評審批流程更加快捷方便也會給AI醫療企業帶來正向作用。”

        數字醫療產品審評思路浮出水麵

        據不完全統計，FDA自一年前推出數字健康創新行動計劃以來，已相繼批準9款醫療人工智能相關產品。但FDA也受到一些質疑，例如不同於傳統藥品和醫療器械的AI如何統一標準來審評?日後的監管如何做?

        31日，國家藥監局聯合中國生物醫學工程學會召開了第三屆醫療器械創新與發展研討會。會議以“人工智能在醫療器械領域的應用與發展”為主題。會上，科研專家學者、臨床專家以及研發企業代表與監管人員一起圍繞醫療人工智能臨床需求、產品研發現狀等內容，通過對人工智能在醫療器械領域中監管範圍、審評要點、臨床應用等問題的多方探討，多視角展望人工智能醫療器械的技術發展趨勢、臨床應用前景，剖析人工智能醫療器械算法、數據等方麵的穩定性、安全性和有效性，形成對醫療器械監督管理科學化的共識。

        值得注意的是，會上國家藥監局醫療器械技術審評中心人工智能工作小組對我國人工智能醫療器械的審評思路進行了介紹。健康點獲悉，審評中心專家個人認為對AI軟件評價的基本原則為：全部AI軟件功能均應開展算法設計、軟件確認;每項AI軟件功能應獨立開展算法設計、軟件確認。

        對於高風險軟件，臨床試驗是必須的，而中低風險軟件，注冊路徑可分臨床試驗、回顧性臨床研究和第三方測評數據庫。

        楊達介紹，對數字醫療產品的審評，國家已經陸續發布實施了軟件、移動醫療器械的注冊技術指導原則，一些業內人士表示，從審評角度其實尚未完全嚴格實施，因部分指導原則的頒布時間較還短，其實施時間尚短，還存在一些不明確的問題。但一些不提供醫療功能，作為純粹連接患者與醫院、醫生的平台型互聯網產品，不能算作醫療器械。

        對於數字醫療產品的審評，楊達認為，未來會分兩個階段走。第一個階段需要製定出相關指導原則和標準，把檢驗、檢測標準進行統一，第二步才開始對達到標準的產品“放行”，部分符合條件的，或許可以被批準免去臨床試驗。

        此外，AI軟件由於其在後天應用中不斷完善，會有迭代更新的問題。FDA則允許企業後續對其產品進行微調，無需向FDA提交新的審查內容。FDA提出預認證的監管方法，即不再專注於個別產品，而是應用預認證方法來審查開發公司的資質。

        而31日的會議上，我國評審中心專家對軟件更新的態度似乎更為謹慎一些。評審中心的專家個人認為，算法驅動型軟件更新以及數據驅動型軟件更新導致算法性能評估結果發生顯著性改變的都屬於重大軟件更新，需要進行申請許可事項變更，而輕微軟件更新也需要通過質量體係控製，待下次注冊時提交。評審中心專家表示，無論何種軟件更新均應開展質控活動，算法驅動型和數據驅動型軟件更新都應開展軟件再確認，包括算法性能再評估、臨床再評價以及上市後持續監測。