Almirall是總部位於西班牙的一家專注於皮膚健康的全球醫藥公司，致力於應用科學為患者及後代提供醫療解決方案，其工作重點是對抗皮膚疾病，幫助人們感受和展現自己的最佳狀態。近日，該公司宣布，已與抗生素公司Paratek簽署一份授權協議，獲得新型四環素Seysara(sarecycline片劑)在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門)的權利。根據協議，Paratek將獲得基於Seysara在大中華區淨銷售的高個位數版稅。

        Seysara是一種針對中度至重度痤瘡患者的創新療法，這是一種首創(first-in-class)、窄譜四環素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服。在臨床研究中，Seysara已被證明早在治療開始後3周，就顯示皮膚炎症病變顯著改善，並且具有良好的安全性和耐受性。

        2018年10月，Seysara獲得美國FDA批準，用於治療9歲及以上非結節性中度至重度尋常痤瘡患者的炎性病變。值得一提的是，Seysara是美國FDA批準的在過去40年來專門為皮膚病設計的第一種口服抗生素產品。

        Almirall計劃在中國開發Seysara用於治療痤瘡，III期臨床試驗將於2020年開始，並有望在2023年向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品上市申請。Seysara代表了Almirall進入中國並在中國建立戰略皮膚科產品組合的首個皮膚科產品。在中國，中重度痤瘡是一個普遍存在的問題，Seysara將為這些患者帶來一個新的創新解決方案。

        Almirall還擁有Seysara在美國治療痤瘡的權利，該公司已於2019年1月將Seysara推向美國市場，為中度至重度痤瘡患者提供了一種創新的治療選擇。

        作為此次協議的一部分，Paratek公司還與Almirall敲定了一份許可協議，授予Paratek在美國以外地區開發、製造和商業化Seysara的獨家權利。根據協議條款，Paratek將與Almirall分享Seysara在美國和大中華區以外的任何潛在收入。

        Seysara由Paratek發現，此前將該產品在美國市場的獨家權利授權給了艾爾建，但保留該產品在全球其他地區的開發和商業化權利。2018年8月初，Almirall宣布以5.5億美元收購艾爾建在美國的醫療皮膚病部門的5款產品，包括4款成熟品牌Aczone®(dapsone)、Tazorac®(tazarotene)、Azelex®(azelaic)和Cordran®膠帶(fludroxycortide)，以及這款首創級別的創新性四環素衍生抗生素Seysara。

        需要指出的是，Seysara禁忌用於對四環素類藥物過敏的患者，該藥在牙齒發育過程中使用可能導致牙齒永久變色。如果發生艱難梭菌相關性腹瀉(抗生素相關結腸炎)或顱內高壓，應停用Seysara。中樞神經係統副作用，最常見的包括輕度頭暈或眩暈，已在四環素治療中報告。臨床研究中，Seysara最常見的不良反應(發生率≥1%)為惡心。

        痤瘡治療方麵，Almirall公司外用產品Aczone(dapsone，氨苯碸)7.5%凝膠於2019年9月獲得美國FDA批準，擴大使用人群，納入9-11歲患者。這是一種用於皮膚(局部)外用的處方藥物，用於治療炎症性和非炎症性尋常痤瘡，之前於2016年2月獲批用於12歲及以上患者。雖然痤瘡通常被認為是青少年的問題，但也普遍存在於12歲以下的兒童。臨床研究結果顯示，Aczone 7.5%凝膠在9-11歲兒童群體中同樣安全有效。