美國當地時間3月10日，第一項針對可穿戴心髒轉複除顫器(WCD)的多中心隨機對照研究VEST研究結果於ACC2018公布。

        作者：天津醫科大學總醫院心內科 王卓群 黃進勇 楊清

        點評：天津醫科大學總醫院心內科 於向東

        VEST研究結果顯示，在低射血分數(≤35%)的心肌梗死(MI)患者中，WCD能夠降低總體死亡率，但對猝死率的降低無明顯改善。

        研究背景

        既往研究結果顯示，MI後患者存在較高的猝死率，而在MI後30天猝死發生率最高，存在射血分數顯著降低的患者發生猝死的風險也遠高於射血分數較高的患者。

        埋藏式心髒轉複除顫器(ICD)是一種能夠預防猝死發生的有效手段，但DINAMIT以及IRIS等研究結果均表明，MI後患者早期植入ICD並不能有效降低遠期死亡率。

        多項研究數據結果顯示，一些患者的射血分數在MI後的數月可能有所升高(如在VEST研究中，MI後存在低射血分數的患者中有60%在MI後90天時射血分數有所恢複且不再符合ICD指征)。

        此外，一些其他原因所致的死亡無法通過除顫器預防，如心肌再梗死或心髒破裂。

        因此，2017ACC/AHA/HRS室性心律失常管理和心髒性猝死預防指南也指出，對於已接受指南指導下的藥物治療、預期壽命大於1年、NYHA分級Ⅱ或Ⅲ級並且射血分數≤35%的缺血性心肌病患者，推薦在MI後40天或血運重建後90天之後植入ICD治療。

        為此，研究者提出假設，WCD能否作為ICD植入前的過渡治療降低MI後低射血分數患者的猝死率?

        研究設計

        VEST研究是一項多中心、隨機、開放標簽研究，入選了急性MI且射血分數≤35%的患者，受試者以2:1隨機分為接受藥物+WCD治療組和單純藥物治療組。

        主要研究終點為90天內猝死發生率，次要終點為全因死亡率、特因死亡率、非致死性室性心律失常和再入院治療。

        研究隨機納入2009至2017年來自美國、德國、波蘭和匈牙利109個中心的總共2302名受試者，兩組的基線特征無顯著差異。研究流程如下：

圖1 研究流程

        主要研究結果

        最終WCD組與對照組分別有1455(95.5%)和20(2.6%)人接受WCD治療，分別平均佩戴(14.1±9.3)小時/天和(0.8±3.9)小時/天，90天隨訪期間分別有67(4.4%)和44(5.7%)例接受ICD治療。

        90天隨訪期間，WCD組的猝死+室性心律失常致死率(N=25，1.6%)低於對照組(N=19，2.4%)，但結果無統計學意義(P=0.18);WCD組的非猝死性死亡率(N=21，1.4%)同樣低於對照組(N=17，2.2%)，結果同樣無統計學意義(P=0.15)。

        而在全因死亡率方麵，WCD組(N=48，3.1%)低於對照組(N=38，4.9%)(P=0.04)。此外，兩組間的再入院率無顯著差異。

圖2 主要研究結果

        結論

        VEST研究結果表明，在射血分數降低的MI患者中，盡管WCD不能降低MI後90天內的猝死發生率，但是能夠顯著降低總體死亡率。WCD可能能夠填補此類患者在接受ICD植入前的治療空白，為提高存活率提供有力保障。

        於向東主任點評

於向東主任

        VEST研究是第一項針對可穿戴心髒轉複除顫器(WCD)的多中心隨機對照研究。

        該研究結果表明：可穿戴心髒轉複除顫器並未減少射血分數降低(射血分數≤35%)的心肌梗死患者90天內的猝死(SD)發生率，但是能夠降低該類患者的總體死亡率。

        眾所周知，急性心肌梗死特別是合並射血分數顯著降低的患者，90天內仍存在較高的猝死風險。

        急性心肌梗死後的死亡率隨著時間迅速下降，死亡率最高就是在出院後30天以內，尤其是LVEF小於30%的患者，可以高達2.25%，而90天後就可以降低至1%以下。所以心梗出院後的30天內是患者死亡的高發期。

        死亡的原因首先考慮為惡性心律失常所致，因此對這一時期的惡性心律失常的治療是降低該類患者死亡率的最重要方法。

        然而由於多種原因，這段時間內ICD並不適用。VEST研究的結果表明可穿戴心髒轉複除顫器(WCD)可能能夠填補此類患者在接受ICD植入前的治療空白。

        WCD除了對SD的保護作用外，還可以提供對緩慢性心律失常、非持續性室速等心律失常的預警，同時有利於減少患者的焦慮情緒、提高患者依從性，從而降低射血分數降低(射血分數≤35%)的心肌梗死患者90天內的總體死亡率。

        然而在該研究中，部分病例出現了crossover至對組的情況，所以應加用Per-protocol分析，或許能減少誤差。

        此外，兩組間猝死沒有差異，非猝死也沒有差異，而全因死亡率有差異，或許還是因為樣本量不足，臨床事件發生太少，達不到統計學效力。

        死亡的主要差異來源於卒中死亡：WCD組為0，藥物組為4(0.5%)，其原因不清。基礎資料中未提供卒中病史，隨訪中也沒有血壓測量數據，因此應對兩組的卒中病因進行分析。

        研究中的部分病人還存在猝死的分組謬誤，這也可能造成研究結果的偏倚。考慮到SD較低的發生率，該研究結論尚需進一步的擴大樣本量的雙盲研究加以證實。

       【團隊介紹】

        天津醫科大學總醫院是天津市醫學中心，綜合實力國內領先。心血管病學專業曆經石毓澍、周金台、石嘉玲、萬征、孫躍民等幾代科主任不懈努力，學術水平始終居國內前列。目前學科亞專業完備，包括冠心病介入治療、起搏與電生理、肺血管病學、高血壓和心力衰竭等，各亞專業均在國內有較大學術影響。科室目前為衛計委心血管疾病心律失常和冠心病介入診療培訓基地、胸痛中心，心內科專科醫師培訓基地，正在籌建房顫中心和高血壓中心。