新藥新器械向來很惹眼。在AHA2016上報道的一項三期臨床研究RE-VERSE AD™結果顯示，達比加群逆轉劑依達賽珠單抗(idarucizumab)可在100%患者中迅速逆轉達比加群的抗凝作用[1]。

        依達賽珠單抗(商品名Praxbind)是目前首個，也是唯一一個已獲得批準的非維生素K口服抗凝藥特異性逆轉劑。5g 依達賽珠單抗即能迅速逆轉達比加群的抗凝作用。

        據了解，RE-VERSEAD™也是目前最大的，探索依達賽珠單抗在真實世界緊急情況下應用的研究，其受試人群包含了在實際緊急情況下可能會碰到的患者類型[1,2]。

        “依達賽珠單抗作為達比加群逆轉劑是抗凝治療的重大進步，RE-VERSE AD™是對其在真實世界中的應用及影響最有力的檢驗。”來自美國費城托馬斯吉弗遜大學悉尼金梅爾醫學院的急救學教授、RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack教授評論道。

        他強調，“盡管達比加群因本身有很好的安全性，依達賽珠單抗可能很少會被用到，但其為醫生和患者提供了重要的治療選擇。”

        “這些研究結果添補了依達賽珠單抗在真實緊急情況下應用療效的評價，豐富了相關數據。也為臨床醫生選擇使用新型口服抗凝藥增添了更多安全性保障。”勃林格殷格翰心血管治療領域醫學副總裁Jörg Kreuzer教授指出。

        RE-VERSEAD™共納入298例接受達比加群治療時出現無法控製的或危及生命的出血的患者(A組)，和196例需要緊急手術或介入性操作的患者(B組)，包括病情危急的或嚴重受傷的、需要緊急逆轉達比加群的患者(如在車禍中遭受多種創傷的患者、主動脈瘤患者或接受器官移植的患者)。

        結果顯示，逆轉效果在注射依達賽珠單抗後即可出現，A組中有顱外出血者，止血中位時間為3.5-4.5個小時。B組中，93%患者在手術中的止血正常，到手術室的中位時間為注射依達賽珠單抗後1.6個小時。此外，未發現任何由依達賽珠單抗引起的不良反應。

        注射依達賽珠單抗 90天內，6.3%患者發生了血栓事件。這些患者中大約2/3在發生血栓事件前未接受抗凝治療。30天死亡率為12.3%(A組)和12.4% (B組)，90天為18.7%(A組)和18.5% (B組)。

        據悉，目前，依達賽珠單抗已在包括美國、加拿大、歐盟在內的多個國家和地區上市。10月底，中國食品藥品監督管理局授予依達賽珠單抗優先審評的資格。

        參考文獻：

        [1] Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association(AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.

        [2] Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost, 2015,114(1):198-205.