3月18日，CIT2016“最新揭曉臨床試驗和首次公布研究”專場中，我國五大原創臨床試驗揭開神秘麵紗，激起現場各國心髒病專家的熱烈討論。

       CREATIVE試驗

        中國醫學科學院阜外醫院唐熠達教授報告了CREATIVE研究結果。該試驗在對氯吡格雷反應性較低的經皮冠脈介入術(PCI)後患者中，對比了標準抗血小板治療(n=350)、加倍劑量(150mg/d)氯吡格雷聯合阿司匹林治療(n=350)和三聯抗血小板策略(阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑)(n=350)的有效性和安全性。12個月隨訪結果顯示，主要不良心腦血管事件(MACCE，主要終點)發生率在標準治療和加倍劑量氯吡格雷治療組間無差異(13.0%對9.7%，P=0.172)，但在標準治療和三聯抗血小板治療組之間差異顯著(13.0%對6.8%，P=0.005)。但加倍劑量氯吡格雷聯合阿司匹林治療和三聯抗血小板策略均不增加嚴重出血風險。

        CREDITⅡ試驗

        沈陽軍區總醫院韓雅玲院士報告了CREDITⅡ試驗結果。韓院士介紹，CREDITⅡ試驗是國產第二代生物可降解塗層西羅莫司洗脫支架(EXCEL2)在中國臨床試驗的一部分，是一項前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性試驗，共在全國15家中心納入416例受試者，1:1隨機分配至EXCEL2治療組(n=208)和EXCEL治療組(n=208)。結果顯示，EXCEL2組和EXCEL組術後9個月時支架內晚期管腔丟失(LLL)分別為(0.13±0.24)mm和(0.16±0.35)mm(非劣效性P<0.0001)。安全性方麵，EXCEL2組術後12個月靶病變失敗率(TLF)明顯低於EXCEL組(4.3%對9.5%，P=0.04)，患者導向的複合終點發生率也明顯低於EXCEL組(5.8%對16.6%，P=0.0005)。1年時EXCEL2組未發現明確或可能的血栓。該試驗證實，EXCEL2支架在治療中國患者原發冠脈粥樣硬化病變中的有效性和安全性不劣於上一代EXCEL支架。

        AcoArtⅠ試驗

        中國人民解放軍總醫院郭偉教授報告了AcoArtⅠ試驗結果。AcoArtⅠ是一項前瞻性、多中心、隨機對照的優效設計臨床試驗，2013年4月至2014年6月入組200例股動脈病變受試者，按1：1比例隨機分配至藥物塗層球囊(DCB)治療組(n=100)和普通球囊擴張血管成型(PTA)治療組(n=100)。結果發現，有效性評估方麵，6個月LLL在DCB組為(0.05±0.73)mm，在PTA組為(1.15±0.89)mm(P<0.001);最小管腔直徑(MLD)在DCB組為(2.38±0.89)mm，在PTA組為(1.16±0.96)mm(P<0.001);再狹窄率(≥50%)在DCB組為22.5%，在PTA組為70.8%(P<0.001)。臨床結果方麵，DCB組臨床驅動的靶病變血運重建(TLR)為6.1%，遠低於對照組的38.8%(P<0.001)。安全性評估方麵，兩組包括死亡、截肢在內的嚴重不良事件發生率均無統計學差異。6~12個月隨訪同樣顯示DCB的優勢。郭教授總結，AcoArtⅠ試驗證實使用DCB治療股動脈病變患者的有效性顯著優於PTA，而安全性兩者無顯著差異。

        DAYU研究

        中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士介紹，DAYU研究是一項關於替格瑞洛的前瞻性、多中心、單治療組、開放性的Ⅳ期研究，自2013年6月至2014年9月共入組2004例急性冠脈綜合征(ACS)患者，給予替格瑞洛180mg負荷劑量口服治療，之後進行為期1年的替格瑞洛90mgbid治療，同時聯用阿司匹林。1年隨訪結果顯示，PLATO定義的嚴重出血事件發生率僅為1.3%，而致死性出血非常罕見(0.2%)。除了出血，6.1%(n=122)的受試者發生嚴重不良事件(SAE)，其中最主要的類別是心髒相關不良事件(n=26，1.3%)。有效性方麵，1年時主要的心血管事件發生率較低(4.2%)。

        FAVOR研究

        上海交通大學塗聖賢博士報告了FAVOR研究的結果。FAVOR研究是一項雙盲、非列隊、前瞻性、觀察性試驗。在73例受試者的84支血管中，比較通過三種模型計算QFR(定量血流分數)的結果與壓力導絲測量的FFR結果的差異。結果顯示，fQFR(固定的最大血流量)，cQFR(利用常規冠脈造影建模獲得的最大血流量)和aQFR(利用在使用腺苷誘導最大充血時采集的造影所計算獲得的最大血流量)與FFR有較好的吻合度，平均差異分別為0.003±0.069(P=0.66)，0.001±0.059(P=0.90)和-0.001±0.065(P=0.90)。fQFR、cQFR和aQFR以FFR≤0.80為閾值的診斷準確率分別為80%(95%可信區間：71%~89%)、86%(78%~93%)和87%(80%~94%)。cQFR的結果優於fQFR，但與aQFR差異不顯著，因此cQFR這一使用造影劑而未使用腺苷快速計算QFR的方法或許在臨床應用中獲益最大。在3月18日的會議現場，徐波教授公布了一個好消息：由高潤霖院士擔任主要研究者的PANDA-Ⅲ研究論文近日被《美國心髒病學會雜誌》(JACC)接收。

        PANDA-Ⅲ比較了BuMA和Excel這兩種結構相似、但藥物洗脫和塗層降解動力學特性不同的支架對患者臨床轉歸的影響。研究納入2348例接受PCI的冠心病患者，1:1隨機分配接受BuMA或Excel支架置入。隨訪一年主要終點TLF(心源性死亡、靶血管心肌梗死及缺血驅動靶病變血運重建複合終點)發生率BuMA組為6.4%(n=1174)，Excel組為6.4%(n=1174)，兩組差值為0.06%(P非劣效=0.0003)，達到主要非劣效性終點;其他多數次要終點兩組亦無顯著差異;BuMA組支架血栓發生率顯著低於Excel組(0.5%對1.3%，P=0.048)。

        同場的葛均波院士對此成果表示祝賀，並稱這是第一篇國內自主研發冠脈支架的臨床研究論文發表在心髒病學最優秀的期刊之一JACC上。