腹腔鏡輔助切除術與開腹切除術治療Ⅱ或Ⅲ期直腸癌對病理學轉歸的影響 ACOSOGZ6051隨機臨床試驗
意義 目前，關於腹腔鏡切除術治療直腸癌有效性的證據尚不完整，尤其是對較為晚期疾病的患者。
目的 通過對直腸切除術標本進行大體病理學和組織學評價，確定腹腔鏡切除術是否不劣於開腹切除術。
設計、機構和參與者 本試驗是一項多中心、平衡、非劣效性隨機試驗，在2008年10月到2013年9月期間納入患者。本試驗由來自美國和加拿大35個醫療機構、有資質的外科醫師實施。共486例有臨床Ⅱ或Ⅲ期直腸癌、(腫瘤)距離肛緣不足12cm的患者，在接受新輔助治療後，被隨機分組接受腹腔鏡切除術或開腹切除術。
幹預措施 由具備資質的外科醫師完成標準腹腔鏡切除術和開腹切除術。
主要轉歸和檢測指標評估 有效性的主要轉歸是一個複合指標，包括環周切緣大於1mm，遠端切緣沒有腫瘤，以及完成了全直腸係膜切除術。根據臨床相關性估算，我們選擇6%作為非劣效性的邊界。
結果 在納入的486例患者中，接受腹腔鏡切除術的240例患者以及接受開腹切除術的222例患者具有分析價值。接受腹腔鏡切除術病例中的切除成功率為81.7%[95%可信區間(CI)為76.8%～86.6%]，而開腹切除術病例中為86.9%(95%CI為82.5%～91.4%)，這一結果並不支持(腹腔鏡切除術)有非劣效性(差異為-5.3%，單側95%可信區間為-10.8%～∞，非劣效性分析P值為0.41)。患者接受低位前切除術(76.7%)或經腹會陰直腸切除(23.3%)。11.3%的患者轉為接受開腹切除術。腹腔鏡切除術的手術時間顯著較長(均值為266.2分鍾對220.6分鍾，平均差為45分鍾，95%可信區間為27.7～63.4，P)，住院時間(7.3天對7.0天，平均差為0.3天，95%CI為-0.6～1.1)、30天再入院發生率(3.3%對4.1%，差異為-0.7%，95%CI為-4.2%～2.7%)以及嚴重並發症的發生率(22.5%對22.1%，差異為0.4%，95%CI為-4.2%～2.7%)均無顯著性差異。在462例實施並被分析的全直腸係膜切除手術中，93.5%病例的全直腸係膜切除標本質量完整(77%)或近乎完整(16.5%)。在整個患者群中，90%的環周切緣檢查為陰性(腹腔鏡切除術為87.9%，開腹切除術為92.3%，P=0.11)。無論手術類型如何，超過98%的患者遠端切緣陰性(P=0.91)。
結論與相關性 在臨床Ⅱ或Ⅲ期直腸癌患者中，與采用開腹切除術相比，采用腹腔鏡切除術並沒有達到病理學轉歸方麵的非劣效性標準。在獲得臨床腫瘤學轉歸的證據之前，這些結果並不支持對這些患者實施腹腔鏡切除術。
[JAMA2015，314(13)：1346-1355.doi:10.1001/jama.2015.10529]
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