拜耳近日宣布，國家藥品監督管理局批準口服雄激素受體抑製劑(ARi)諾倍戈®(達羅他胺)聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前，達羅他胺已獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，此次獲批進一步拓寬了達羅他胺的前列腺癌適應症範圍。

        mHSPC定義為對內分泌治療有效應答的轉移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療(ADT)聯合治療為主。臨床上，絕大多數轉移性未經內分泌治療的前列腺癌屬於mHSPC。在中國，多數前列腺癌患者初診時已發生轉移，且轉移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內進展為CRPC。因此，延緩疾病進展、改善生存和維持患者的生活質量尤為重要。

        “此次批準是基於關鍵性III期ARASENS試驗的陽性結果，研究中達羅他胺聯合ADT起始進行治療，6周內給予多西他賽的治療，此治療方案給醫生提供更加符合臨床實踐的治療選擇。該試驗表明，達羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風險32.5%。此外，在臨床相關的次要終點中，達羅他胺聯合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關不良事件的總體發生率相似。”複旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授介紹，“ ARASENS研究納入超過200例中國患者，其結果為國內mHSPC治療決策提供了重要的數據支持。《CSCO前列腺癌診療指南》已將達羅他胺聯合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案(IA類證據)。此外，達羅他胺相較於其他新型ARi分子結構更加獨特，三重作用機製快速、深度、持久降低PSA水平，並且用藥安全性更高。”

        拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“ARASENS試驗證明了達羅他胺在mHSPC患者中延長生存期、延緩疾病進展和維持生活質量各方麵的益處。達羅他胺mHSPC新適應症中美批準的時間差縮短到了7.5個月，為未被滿足醫療需求的中國mHSPC患者及其醫生擴大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進了一大步。”

        拜耳處方藥腫瘤業務部總經理韓爽女士表示，“近年來，前列腺癌發病率快速增長，日益威脅我國男性健康，是拜耳重點關注的治療領域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉移治療藥物多菲戈®，為處於不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創新產品組合滿足中國患者治療需求的又一次實踐。”

關於ARASENS試驗

        ARASENS試驗是一項隨機、Ⅲ期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究口服ARi達羅他胺治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標準ADT療法基礎上，1：1隨機接受每天兩次600毫克達羅他胺或匹配的安慰劑治療。

        試驗的主要終點是總生存期(OS)。次要終點包括以12周為間隔評估至發生CRPC的時間、至後續抗癌治療開始的時間、首次出現症狀性骨骼事件(SSE)的時間、疼痛進展的時間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。ARASENS試驗表明，與對照組相比，達羅他胺組顯著降低32.5%的死亡風險。次要終點的改善同樣支持了主要終點，即總生存率的獲益。

關於轉移性激素敏感性前列腺癌

        前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死於前列腺癌。

        在確診時，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌症局限於前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。當疾病複發時會發生轉移或擴散，(ADT)是治療激素敏感性疾病的基礎。患有mHSPC的男性將啟動激素治療，如ADT、ARi聯合ADT或多西他賽化療聯合ADT。即使接受上述一線治療後，大多數mHSPC患者最終將進展為mCRPC，生存和生活質量將受到嚴重影響。

關於諾倍戈®(達羅他胺)

        達羅他胺是一款口服ARi，其分子結構獨特，具有高AR親和力，從而抑製受體功能和前列腺癌細胞的生長，商品名為諾倍戈®。達羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點得到了臨床前模型和健康人群中神經影像學數據的支持。由於低血腦屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS試驗中，達羅他胺治療組不僅強效降低PSA超過90%，且中樞神經係統(CNS)相關不良事件(AEs)的總體發生率較低，且在II期ODENZA試驗中，達羅他胺組的言語學習和記憶得到顯著改善。

        達羅他胺在全球範圍超過75個市場，包括美國、歐盟、日本和中國等獲批用於治療有高危轉移風險的nmCRPC患者，並且在包括美國的多個市場被批準用於治療mHSPC，在其他國家和地區的申請正在進行或計劃中。拜耳預期諾倍戈®的峰值銷售額超過30億歐元。

        該化合物還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE試驗，對比達羅他胺聯合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效，以及澳大利亞和新西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗組(ANZUP)領導的國際III期合作組DASL-HiCaP (ANZUP1801)試驗，評估達羅他胺在複發風險極高的局限性前列腺癌中作為輔助性治療的臨床療效。關於這些試驗的信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。此外，還計劃開展一項研究，以探討在手術或放療後前列腺特異性抗原(PSA)水平升高的患者中早期服用達羅他胺的治療潛力。

關於拜耳的前列腺癌治療領域

        拜耳致力於通過推進一係列創新治療方案，以科學創造更美好的生活。公司有開發新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌症，也是拜耳公司關注的重點領域。拜耳腫瘤業務部門在該領域擁有兩款已上市的產品(諾倍戈®和多菲戈®)以及一些正在開發中的化合物，如創新的α靶向治療方案等。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨特需求，為處於不同疾病階段的患者提供治療方法，延長患者生命，並使患者能夠繼續日常活動，使他們能夠活得更久、更好。

關於拜耳

        拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方麵具有核心競爭力。公司致力於通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力於推動可持續發展並對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力並創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2022財年，拜耳的員工人數約為101,000名，銷售額為507億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為62億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

        本新聞稿包括拜耳集團管理層基於當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。