目前對局部進展期胃癌實施腹腔鏡胃切除術的證據尚不充分，因為先前的前瞻性研究的主要終點是在中位隨訪時間為3年的情況下評估的。需要更有力的證據來驗證腹腔鏡胃切除術的非劣效性。 因此，本研究的目的是比較腹腔鏡輔助遠端胃切除術(LADG)與開放式遠端胃切除術(ODG)合並D2淋巴結清掃術治療局部進展期胃癌的5年生存結局。 本研究是一項多中心、開放標簽、非劣效性、前瞻性隨機臨床試驗。2009年11月26
目前對局部進展期胃癌實施腹腔鏡胃切除術的證據尚不充分，因為先前的前瞻性研究的主要終點是在中位隨訪時間為3年的情況下評估的。需要更有力的證據來驗證腹腔鏡胃切除術的非劣效性。
因此，本研究的目的是比較腹腔鏡輔助遠端胃切除術(LADG)與開放式遠端胃切除術(ODG)合並D2淋巴結清掃術治療局部進展期胃癌的5年生存結局。
本研究是一項多中心、開放標簽、非劣效性、前瞻性隨機臨床試驗。2009年11月26日至2016年7月29日，來自日本37個研究機構的符合條件的組織學證實胃癌患者被納入研究。分別於2014年10月、2018年5月和2021年11月進行了兩次中期分析和最終分析。患者被隨機(1:1)分配到ODG組或LADG組。手術完全由合資格的外科醫生進行。主要終點為5年無複發生存期，風險比(HR)的非劣效性邊際設定為1.31。次要終點是5年總生存期和安全性。
研究結果顯示，全分析組共納入502例患者：ODG組254例(50.6%)，LADG組248例(49.4%)。ODG組患者的中位(IQR)年齡為67(33-80)歲，包括168名男性(66.1%)。LADG組患者的中位(IQR)年齡為64(34-80)歲，包括169名男性(68.1%)。
在安全性分析中，兩組在嚴重術後並發症方麵未觀察到顯著差異(ODG，2.4% [7/11] vs LADG，233.3% [5/8];P= .227)。隨機分組後，所有患者的中位(IQR)隨訪時間為64.67(9.60-3.92)個月，ODG組和LADG組的5年無複發生存率分別為73.9% (95% CI, 68.7%-79.5%)和75.7% (95% CI, 70.5%-81.2%)，HR為0.96 (90% CI, 0.72-1.26;非劣效性單側P = .03)。此外，兩組患者的總生存時間無顯著差異，HR為0.83 (95% CI, 0.57-1.21;p = .34)。兩組患者的複發規律相似。
本研究結果顯示，在5年隨訪數據的基礎上，由合資格的外科醫生實施LADG + D2淋巴結清掃術治療局部進展期胃癌的效果並不遜於ODG。這種腹腔鏡方法可能成為局部進展期胃癌的標準治療方法。
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